石家庄盐酸伊伐布雷定片其他临床试验-盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181216	试验状态	进行中
申请人联系人	马凯	首次公示信息日期	2018-07-26
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20181216
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊伐布雷定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。
试验专业题目	空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
试验方案编号	CUS-H-BE-1801	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号	暂无
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3； 2 年龄在18~60 周岁（含临界值）； 3 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]； 4 无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 同意并实施在给药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕； 6 志愿者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者； 2 体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义； 3 心律失常者； 4 有心脏病家族病史者； 5 有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者； 6 视网膜色素变性者； 7 嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=14g 纯乙醇，约为啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡 萄酒 150mL），或者在筛选期或给药前 24 小时内酒精呼气测试结果呈阳性者； 8 吸烟者：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量的烟草者，或 不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或者在筛选期 或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者； 9 实验前 3 个月内参加过其他药物试验者； 10 实验前 3 个月内献/失血超过 400mL； 11 实验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、 肾疾病（不论治愈与否）者； 12 实验前 1 年内有药物滥用史和/或吸毒史者，或药物筛查结果呈阳性者； 13 实验前 14 天内使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中 草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者； 14 有慢性病史或器质性疾患者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性者； 16 不能耐受静脉穿刺采血者； 17 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子 计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等） 者； 19 在服用研究药物前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物； 20 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格：盐酸伊伐布雷定5mg/片；口服，一日两次，早、晚进餐时服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名；IvabradineHydrochlorideTablets；商品名；可兰特/CORLENTO 用法用量:片剂；规格：盐酸伊伐布雷定5mg/片；口服，一日两次，早、晚进餐时服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数 0时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 记录并评价全部发生的不良事件与严重不良事件，监测并评价 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导 联心电图、眼底照相检查等。 入组后至完成临床试验 安全性指标

1	姓名	张志清	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15803210627	Email	777yyy@sina.cn	邮政地址	河北省石家庄市和平西路 215 号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院 医学伦理委员会	同意	2018-06-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；