长沙芍药舒筋片III期临床试验-芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的临床研究

登记号	CTR20181267	试验状态	已完成
申请人联系人	陈欣	首次公示信息日期	2018-08-02
申请人名称	上海中医大源创科技有限公司/ 上海中医药大学附属曙光医院

登记号	CTR20181267
相关登记号	CTR20150071,CTR20160281,
药物名称	芍药舒筋片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝骨关节炎
试验专业题目	芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的临床研究
试验方案编号	FZ-1302-03；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈欣	联系人座机	021-33987602	联系人手机号	13817780529
联系人Email	chenxin@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宜山路1289号A楼	联系人邮编	200233

进一步确证芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医诊断标准及中医辨证的膝关节疼痛的患者； 2 年龄40-70周岁(含40及70)，男女不限； 3 KL分级0-3级； 4 VAS评分≥3、≤8分； 5 WOMAC总分≥70、≤190分； 6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者； 2 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者； 3 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者； 4 晚期关节畸形或残废者； 5 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛； 6 研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者； 7 精神病患者； 8 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者； 9 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等； 10 筛选前一个月内使用过激素治疗者； 11 筛选前3周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者； 12 长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； 13 ALT≥正常值上限1.5倍、Scr超过正常值上限； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 过敏体质者或对本药过敏者； 16 筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者； 17 研究者认为不宜入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍药舒筋片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC总分。 治疗6周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS评分 治疗6周后 有效性指标 2 WOMAC疼痛积分、WOMAC僵硬评分、WOMAC关节活动评分； 治疗6周后 有效性指标 3 中医证候积分 治疗6周后 有效性指标 4 生命体征(呼吸、心率、血压以及体温)及体格检查 每次访视时 安全性指标 5 实验室检查：血常规(RBC、WBC、PLT、Hb等)，凝血指标(PT、FIB、APTT、TT)、尿常规(尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞等)，肝肾功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、Scr、UREA、UACR、GFR、尿NAG酶、β2-MG)；大便常规+大便潜血(颜色、性状、红细胞、潜血)； 筛选期和治疗结束(访视5) 安全性指标 6 心电图：常规12导联观察ST-T改变、心律失常、QT/QTc间期。 筛选期和治疗结束(访视5) 安全性指标 7 过敏、神经系统中毒、溶血性贫血反应等与蜈蚣相关的不良反应； 试验过程中 安全性指标 8 血压、呼吸等与全蝎相关的不良反应； 试验过程中 安全性指标 9 出血不良反应； 试验过程中 安全性指标 10 其他不良事件。 试验过程中 安全性指标

1	姓名	卢敏	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	138-0845-0222	Email	lumin6563@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙市
2	安徽中医学院第一附属医院	刘安平	中国	安徽省	合肥市
3	北京中医药大学东方医院	柏立群	中国	北京市	北京市
4	广东省第二中医院	刘文刚	中国	广东省	广州市
5	柳州市人民医院	彭伟秋	中国	广西壮族自治区	柳州市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	张杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	黑龙江中医药大学第一附属医院	姜益常	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南省	长沙市
9	无锡市中医医院	沈杰枫	中国	江苏省	徐州市
10	厦门市中医院	张建新	中国	福建省	厦门市
11	泰安市中医医院	李军	中国	山东省	泰安市
12	陕西中医药大学附属医院	杨利学	中国	陕西省	咸阳市
13	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	汤伟忠	中国	上海市	上海市
14	成都中医药大学附属医院（四川省中医院）	樊效鸿	中国	四川省	成都市
15	天津中医学院第二附属医院	谷福顺	中国	天津市	天津市
16	浙江省立同德医院	王健	中国	浙江省	杭州市
17	甘肃省中医院	董林	中国	甘肃省	兰州市
18	广西中医药大学第一附属医院	雷龙鸣	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2018-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-15；
试验完成日期	国内：2019-09-06；