北京重组抗人DR5单克隆抗体注射液I期临床试验-CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

北京中国人民解放军第307医院开展的重组抗人DR5单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体肿瘤

基本信息

登记号	CTR20181272	试验状态	进行中
申请人联系人	王鹏	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	北京同为时代生物技术有限公司/ 深圳龙瑞药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181272
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗人DR5单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤
试验专业题目	CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究
试验通俗题目	CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究
试验方案编号	STB-CTB006-101a；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王鹏	联系人座机	010--80715993	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangpeng@sinotaubio.com	联系人邮政地址	北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号9号楼5层	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性；次要目的：评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征；初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性；评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限；
2	经影像学和组织学/细胞学证实的实体肿瘤受试者，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者；
3	ECOG评分0-1分;
4	预期生存≥12周；
5	血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，PLT≥100x109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
6	筛选期可提供未染色的肿瘤组织新鲜的石蜡切片；
7	按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶；
8	女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
9	能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1	入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗；
2	存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
3	原发性中枢神经系统肿瘤；
4	HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml；
5	HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；
6	艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
7	有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
8	处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；
9	已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者；
10	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11	其它研究者认为不适合参加试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组抗人DR5单克隆抗体注射液	用法用量:试验按照1、3、10、20mg/kg的剂量递增，第一阶段为单次给药研究阶段，给药后观察28天；第二阶段为多次给药研究阶段，每周给药1次，共给药4次，末次给药后观察14天；第三阶段为后续有效性评估阶段。0.9%生理盐水稀释至250ml后缓慢输注。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性指标：n研究药物相关的不良事件和严重不良事件。	第一阶段为给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学指标；PFS、ORR；n免疫原性；n抗CTB006抗体水平。	第一阶段给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。第三阶段每周给药1次，直至疾病进展或者出现不可耐受的不良事件。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐建明，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947176	Email	jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第307医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-06-14
2	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12~24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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