厦门盐酸度洛西汀肠溶胶囊其他临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20181310	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晔	首次公示信息日期	2018-08-08
申请人名称	上海上药中西制药有限公司

登记号	CTR20181310
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	ZX-DLXT-20；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

本研究以上海上药中西制药有限公司研发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：奥思平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Eli Lilly and Company（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可； 2 年龄：18~65周岁； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求； 5 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者； 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 研究首次用药前30天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如CYP1A2抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等；单胺氧化酶抑制剂：利奈唑胺、亚甲基蓝等）； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测结果阳性者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者； 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者； 17 受试者有妊娠计划（女性受试者在首次给药前14 天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药至末次给药后3个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者； 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名：DuloxetineDelayedReleaseCapsules，商品名：Cymbalta 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑超，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	中国福建省厦门市杏林洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-27；