北京糠酸氟替卡松/维兰特罗50/25mgfluticasonefuroate/vilanterolIII期临床试验-糠酸氟替卡松小儿哮喘项目

登记号	CTR20181312	试验状态	进行中
申请人联系人	毛海燕	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20181312
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸氟替卡松/维兰特罗 50/25 mg fluticasone furoate/vilanterol
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗与糠酸氟替卡松吸入粉剂相比治疗哮喘有效性和安全性的随机双盲平行分层研究
试验通俗题目	糠酸氟替卡松小儿哮喘项目
试验方案编号	HZA107116；00	方案最新版本号	2016N298634_03
版本日期:	2020-01-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	毛海燕	联系人座机	021-61590511	联系人手机号
联系人Email	henry.h.mao@gsk.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999弄18号楼	联系人邮编	201203

1.比较每日一次氟替卡松 FF/VI 与每日一次 FF 对5至17岁（含）哮喘参与者的疗效。 主要的被估量为治疗政策（有效性类型被估量）。将对主要终点和有效次要终点定义次要疗效类型被估量。 2.在哮喘参与者中评估 FF/VI 的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	5岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄为 5 至 17 岁（含）。 2 症状史符合哮喘诊断，且时间至少为 6 个月。 3 支气管扩张剂用药前 FEV1 >50% 至 ≤100% 正常预测值。合格受试者要求至少 2 次检查的结果可以接受（无需具备可重复性） 4 肺功能可逆定义为吸入 2 吸至 4 吸舒喘宁/沙丁胺醇吸入型粉雾剂（或接受一次舒喘宁/沙丁胺醇雾化液治疗）后 15-40 分钟内 FEV1 升高幅度 ≥12%。允许使用储雾罐。 5 未得到控制的哮喘，cACT/ACT 评分 ≤19。 6 第 1 次访视（即筛选）前接受了至少 4 周的稳定哮喘治疗（SABA 吸入剂加 ICS [每日总剂量 ≤FP 250 mcg 或等效剂量]）。 7 在研究期间，能够在第 1 次访视时按需将目前的 SABA 治疗药物替换为沙丁胺醇/舒喘宁气雾吸入剂。使用带有或不带有储雾罐的沙丁胺醇/舒喘宁固定剂量吸入器 (MDI) 进行给药，具体由研究者决定。整个研究过程中，个体参加者应始终如一使用或不使用储雾罐。 8 男性或女性参加者n育龄期女性必须同意从首次研究药物给药前 30 天开始至末次研究药物给药和完成随访电话联系后至少五个终末半衰期或持续药理效应结束（以较长时间为准），采用“育龄期女性 (FRP) 高效避孕方法改良列表”中所列避孕措施（包括禁欲）中的一种。研究者负责确保参加者了解如何恰当使用这些避孕措施. 9 入组研究前，应事先获得至少 1 名父（母）亲/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书，并获得参加者的知情同意书（当参加者能够提供同意书时）。n？t如果适用，参加者必须能够并且愿意按照当地要求提供参加研究的同意书。在考量责任 IEC 设定的所有标准后，研究者负责确定儿童同意参加试验性研究的能力。n？t参加者及其法定监护人知晓，根据研究要求，需要在门诊接受治疗。n？t参加者及其法定监护人知晓，他们必须遵守研究药物和研究评估的规定，包括记录 PEF 和急救性使用 SABA、参加研究计划访视、以及能够通过电话联系上。
排除标准	1 本方案规定的危及生命的哮喘史，定义为需要插管治疗和/或引发呼吸过度、呼吸停止或缺氧的哮喘发作。 2 . 第 1 次访视前 6 周内出现需要使用口服类固醇、或者第 1 次访视前 12 周内出现需要使用全身或长效皮质类固醇的任何哮喘急性加重，或在第 1 次访视前 3 个月内至急诊室就诊或第 1 次访视前 6 个月内需要住院治疗的哮喘急性加重。 3 第 1 次访视前 4 周内出现培养证实或疑似细菌或病毒性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染且未痊愈，同时，这些疾病导致哮喘治疗发生改变或研究者认为预期会影响参加者的哮喘状态或参加研究的能力。 4 出现临床可见的口咽念珠菌病证据。 5 筛选时空腹血糖 >100 mg/dl (5.6 mol/L)。注：对于数值高于 >100 mg/dl 的受试者，可以在第 2 次访视前接受重复检测。 6 重度肥胖（根据 CDC 图表，BMI 高于 99 百分位数）。 7 筛选医学评估发现存在显著异常或医学异常状况（包括严重心理障碍），研究者认为这些异常对参加者存在风险因而会阻碍他们入选研究或可能对研究的开展和/或结果产生干扰。 8 在筛选时12导联ECG显示 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 msec 或患有束支传导阻滞的参加者QTcF >480 msec 或出现任何其他具有临床意义的异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗50/25mgfluticasonefuroate/vilanterol 用法用量:干粉吸入器;规格50/25mcg;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周. 2 中文通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗100/25mgfluticasonefuroate/vilanterol 用法用量:干粉吸入器;规格100/25mcg;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸氟替卡松，英文名：fluticasonefuroate；无商品名 用法用量:干粉吸入器;规格50mcg;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周 2 中文通用名:糠酸氟替卡松，英文名：fluticasonefuroate；无商品名 用法用量:干粉吸入器;规格100mcg;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 治疗期第 1 至 12 周期间给药前（即谷值）早晨呼气峰值流速 (PEF) 相对于基线值的平均变化，每日通过电子患者日记获取。这是 5-17 岁人群的次要终点。n2. 第 12 周时加权平均 FEV1（0-4小时）。这是 5-11 岁人群的次要终点。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无急救治疗百分比相对于基线值的变化（5-11 岁人群的有效次要终点）。 12周 有效性指标 2 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无症状百分比相对于基线值的变化。 12周 有效性指标 3 在第 12 周可进行用力呼气的参与者早晨 (AM) 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线值的变化。 12周 有效性指标 4 在第 24 周时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线值的变化。 第 24 周 有效性指标 5 24 周治疗期间的加重发生率 第 24 周 安全性指标 6 1. 不良事件 (AE) 的发生率。n2. 评估筛选时和治疗结束时的心电图 (ECG)。n3. 评估治疗前和治疗后的空腹血糖。 整个研究 安全性指标

1	姓名	赵顺英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13370115009	Email	zhaoshunying2001@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院/北京市西城区南礼士路56 号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	赵顺英	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林省	长春市
4	山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
5	InAER	Ya？ez Anahi	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	CABA
6	Fundacion CIDEA	De Gennaro Monica	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Buenos Aires
7	Centro Respiratorio Infantil	Gattolin Gabriel	阿根廷	Santa Fe	Rosario
8	Centro de Investigacines Medicas Mar del Plata	Taborda Jorge	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
9	Sala de primeros auxilios	Fernandez Marcelo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
10	CIMEL	Gosn Adriana	阿根廷	Buenos Aires	Lanus
11	CEMER	Bergna Miguel	阿根廷	Buenos Aires	Florida, Vicente López
12	FAICEP	Budani Horacio	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Buenos Aires
13	Consultorios Médicos	Delgado Vizcarra Rita	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
14	Fundacion CIDEA	Maspero Jorge	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Buenos Aires
15	INSARES	Elías Rein María Florencia	阿根廷	Mendoza	Mendoza
16	CICBA Centro de Investigación	Sosso Adriana	阿根廷	Buenos Aires	CABA
17	Sor María Ludovica	Varas Claudia	阿根廷	Buenos Aires	La PLata
18	Centro Médico Vitae	Medina Iris	阿根廷	Buenos Aires	9 de Julio
19	Centro Médico Dra. De Salvo	Doreski Pablo	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Belgrano
20	Joel Liem Medicine Professional Corporation	Liem Joel	加拿大	Ontario	Windsor
21	Aggarwal and Associates LTD	Aggarwal Naresh	加拿大	Ontario	Brampton
22	Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc	Gagnon Remi	加拿大	Quebec	Quebec
23	Studienzentrum Laub Rosenheim	Laub Otto	德国	Bayern	Rosenheim
24	Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR - Zachgo	Zachgo Wolfgang	德国	Geesthacht	Geesthacht
25	Kinderarztpraxis Derichs	Derichs Nico	德国	Niedersachsen	Hannover
26	Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin	Panzer Falko	德国	Baden-Württemberg	Mannheim
27	Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin	Fritzsching Eva	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
28	Azienda Unita Sanitaria Locale Roma 2 Ospedale Sandro Perti	Tripodi Salvatore	意大利	Roma	Roma
29	Consiglio Nazionale delle Ricerche	La Grutta Stefania	意大利	Palermo	Palermo
30	Fondazione IRCCS Ca' Grana	Marchisio Paola	意大利	Milano	Milano
31	Azienda ospedalo universitaria	Pisi Giovanna	意大利	Parma	Parma
32	Osp. dei bambini V.Buzzi, ASST Fatebenefratelli Sacco	Zuccotti Gian Vincenzo	意大利	Milano	Milano
33	Ospedale Pediatrico Bambino Gesu' - IRCCS	Cutrera Renato	意大利	Roma	Roma
34	ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo	D'Antiga Lorenzo	意大利	Bergamo	Bergamo
35	ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo	D'Antiga Lorenzo	意大利	Bergamo	Bergamo
36	Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna	Ricci Giampaolo	意大利	Bologna	Bologna
37	Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi	Esposito Susanna	意大利	Perugia	Perugia
38	Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory	Cazzato Salvatore	意大利	Ancona	Ancona
39	University of Pisa	Peroni Diego	意大利	Pisa	Pisa
40	ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo	D'Antiga Lorenzo	意大利	Bergamo	Bergamo
41	Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna	Ricci Giampaolo	意大利	Bologna	Bologna
42	Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi	Esposito Susanna	意大利	Perugia	Perugia
43	Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory	Cazzato Salvatore	意大利	Ancona	Ancona
44	University of Pisa	Peroni Diego	意大利	Pisa	Pisa
45	Fukuyama City Hospital - Pediatrics	Ikeda 池田 Masanori 政憲	日本	Hirosima	Fukuyama
46	Seijo Sasamoto Pediatrics and Allergy Clinic - Pediatrics and Allergy	Sasamoto 笹本 Akiyoshi 明義	日本	Tokyo	Tokyo
47	Tsubaki Children’s Clinic - Pediatrics and Allergy	Tsubaki 椿 Toshikazu 俊和	日本	Chiba	Chiba
48	Tsuda Children’s Clinic - Pediatrics	Tsuda 津田 Masahiko 正彦	日本	Setagaya-ku	Setagaya-ku
49	Hiratani Child Development Clinic - Pediatrics, Allergology	Hiratani平谷 Michio美智夫	日本	Fukui-city	Fukui-city
50	Hirase Allergie Children's Clinic - General Pediatrics and Allergy	Hirase 平瀬 Akihiko 明彦	日本	Kobe	Kobe
51	Fukuoka National Hospital	Odajima 小田嶋 Hiroshi 博	日本	Fukuoka	Fukuoka
52	CONSULTORIO DE ESPECIALIDAD ALERGOLOGIA PEDIATRICA	Cerino Javier Ruth	墨西哥	Tabasco	Villahermosa
53	INSTITUTO JALISCIENSE DE INVESTIGACIóN CLíNICA	Hernandez Colín Dante	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
54	Accelerium Clinical Research	Velarde Mora Hector	墨西哥	Monterrey	Monterrey
55	CRI Centro Regiomontano de Investigación SC	Garza Salinas Sergio	墨西哥	Nuevo León	MONTERREY
56	Biomedical Research G & L S de R L de CV - Immunology and allergy	Gazca Aguilar Alfredo	墨西哥	Jalisco	Zapopan
57	Virgen Cardiovascular Research	Virgen Carrillo Luis	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
58	ALERGO-MED	Majorek-Olechowska Bernadetta	波兰	Malopolskie	Tarnow
59	Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek	Dymek Lucyna	波兰	Opolskie	Strzelce Opolskie
60	Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz	Banach - Wawrzenczyk Ewa	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
61	Specjalist. Praktyka Lekarska dr n. med. Marek Filipowski	Bozek Andrzej	波兰	Zabrze	Zabrze
62	Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.	Olech-Cudzik Anna	波兰	Swietokrzyskie	Ostrowiec Swietokrzyski
63	Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny	Ploszczuk Anna	波兰	Podlaskie	Bialystok
64	NZOZ Alergik	Balicka Violetta	波兰	Ostrow Wielkopolski	Ostrow Wielkopolski
65	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika	Brzozowska Agnieszka	波兰	Lodz	Lodz
66	Specjalistyczny NZOZ Alergologia Plus	Springer Ewa	波兰	Wielkopolskie	Poznan
67	ETG Skierniewice	Kucinska Bozena	波兰	Lódzkie	Skierniewice
68	NZOZ E-Vita	Michnowska-Tryburska Ewa	波兰	Podlaskie	Bialystok
69	Centrum Nowoczesnych Terapii	Chmielewska Anna	波兰	Krakow	Krakow
70	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED	DRACEA Laura Larisa	罗马尼亚	Brasov	Brasov
71	Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului ？Alessandrescu-Rusescu” Bucuresti	Craiu Mihai	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
72	Centrul Medical Sana	GAFITEI Dan	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
73	AIS Clinics & Hospital	MARIANTHI Encica	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
74	Institutul de Pneumoftiziologie	Nemes Roxana Maria	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
75	Centrul Clinic Mediquest	CAPILNA Brandusa Ruxandra	罗马尼亚	Mures	Sangiorgiu de Mures
76	Centrul Medical Unirea	GOZMAN Ioana Lucia	罗马尼亚	Brasov	Brasov
77	FGU	Mizernitskyi Yuryi	俄罗斯	Moscow	Moscow
78	Siberian State Medical University	Fedorova Olga	俄罗斯	Tomsk	Tomsk
79	MONIKI	Ursova Natalia	俄罗斯	Moscow	Moscow
80	Saint Petersburg GUZ	Laleko Svetlana	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
81	First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov	Geppe Natalia	俄罗斯	Moskva	Moskva
82	Ogarev Mordovia State University n.a. Ogarev	Balykova Larisa	俄罗斯	Saransk	Saransk
83	City polyclinic #44	Zhiglinskaya Olga	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
84	City children outpatient clinic #44	Makarova Irina	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St.Petersburg
85	St. Petersburg Medical Academy Of Postgraduate Studies	Melnikova Irina	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint-Petersburg
86	FGBU “Scientific center of children health” of RAMS	Alekseeva Anna	俄罗斯	Moscow	Moscow
87	City children's polyclinic #35	Antonova Tatiana	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
88	State Medical Academy of Postgraduate Education	Klimko Nikolay	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
89	Central city hospital - Pulmonology	Asherova Irina	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast'	Yaroslavl
90	GBUZ “Samara Child's Sanatorium	Mokina Natalia	俄罗斯	Samara	Samara
91	Research Center of Nutrition	Revyakina Vera	俄罗斯	Moskva	Moscow
92	LLC Kurator	Pak Tatiana	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
93	LLC ArsVite Severo-Zapad	Soroka Natalia	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
94	Voronezh regional children’s clinical hospital # 1	Chertok Elena	俄罗斯	Voronezhskaya oblast'	Voronezh
95	LLC Medical Technologies	Galustyan Anna	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
96	Branch clinical hospital on station Volgograd-1 OAO	Shishimorov Ivan	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
97	Mzansi Ethical Research Centre	Tayob Mohammed	南非	Mpumalanga	Middelburg
98	Synopsis Research cc	Emanuel Shaunagh	南非	Cape Town	Cape Town
99	DJW Navorsing	Jurgens Jaco	南非	Krugersdorp	Krugersdorp
100	Soweto Clinical Trials Centre	Bhorat Qasim	南非	Gauteng	Johannesburg
101	Synapta Clinical Research Centre	Hoosen Farzana	南非	Durban	Durban
102	Panorama Medical Centre	Vermeulen Jan	南非	Western Cape	Cape Town
103	Tiervlei Trial Center	Nell Haylene	南非	Western Cape	Bellville
104	Aliwal Shoal Medical and Clinical Trials Center	Padayachee Trevenesan	南非	Kwazulu-Natal	Umkomaas
105	Global Clinical Trials (Pty) Ltd.	Carrim-Ganey Nazira	南非	Gauteng	Pretoria
106	CFRE Soweto	Phoshoko Nokuthula	南非	Soweto	Soweto
107	Dr. A. C. Wilhase	Wilhase Agatha	南非	Gauteng	Boksburg
108	Into Research	Siebert Heidi	南非	Gauteng	Groenkloof, Pretoria
109	The Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit	Peter Jonathan	南非	Western Cape	Cape Town
110	Dr. A. C. Wilhase	Mabale Primrose	南非	Gauteng	Boksburg
111	Hospital Universitario 12 de Octubre	Troyano Rivas Carmen	西班牙	Madrid	Madrid
112	Instituto Hispalense de Pediatría	Salamanca de la Cueva Ignacio	西班牙	Sevilla	Sevilla
113	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Nieto García Antonio	西班牙	Valencia	Valencia
114	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Roger Reig Albert	西班牙	Barcelona	Barcelona
115	H.G.U. Los Arcos del Mar Menor	Valverde Molina José	西班牙	Murcia	Pozo Aledo
116	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago	Moure González José	西班牙	A Coru？a	Santiago de Compostela
117	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Robles Cascallar Pilar	西班牙	Madrid	Majadahonda
118	Hospital del Mar	Caballero Rabasco Araceli	西班牙	Barcelona	Barcelona
119	Hospital de La Santa Creu i Sant Pau	Febles González Patricia	西班牙	Barcelona	Barcelona
120	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Garriga Baraut Teresa	西班牙	Barcelona	Barcelona
121	Hospital Universitario Son Espases	Osona Francisco de Borja	西班牙	Illes Balears	Palma de Mallorca
122	Vedas Research, LLC	Kanuga Jayesh	美国	New Jersey	Edison
123	CAROLINA RESEARCH	Sterling Richard	美国	South Carolina	Orangeburg
124	University of Wisconsin School of Medicine and Public Health	Moss Mark	美国	Wisconsin	Madison
125	Allergy Partners of Western North Carolina	Cypcar David	美国	North Carolina	Asheville
126	Respiratory Medicine Research Institute of MI, PLC	Leflein Jeffrey	美国	Michigan	Ypsilanti
127	Coral Research Clinic, Corp.	Abreu Edel	美国	Florida	Miami
128	Palmetto Professional Research	Acosta Jose	美国	Florida	Miami
129	Aventiv Research, Inc.	Mirvis Bruce	美国	Ohio	Dublin
130	Asthma, Allergy And Sinus Center	Singla Manav	美国	Maryland	White Marsh
131	Acevedo Clinical Research Associates	Acevedo Armando	美国	Florida	Miami
132	West Houston Clinical Research Service	De Valle Oscar	美国	Texas	Houston
133	Sun Research Institute	Grant David	美国	Texas	San Antonio
134	Advanced Allergy of North GA	Maloney Michael	美国	Georgia	Gainesville
135	Allergy Asthma Research Institute	Amar Niran	美国	Texas	Waco
136	The Community Research of South Florida	Carpio Jose	美国	Florida	Hialeah
137	Allergy Treatment Center Of New Jersey	Mumneh Nayla	美国	New Jersey	Piscataway
138	Hudson-Essex Allergy	Weinstein Mark	美国	New Jersey	Belleville
139	Renstar Medical Research	Stewart, II George	美国	Florida	Ocala
140	BRANY	Ponda Punita	美国	New York	Lake Success
141	Global Health Clinical Trials, Corp.	Cardenas Rafael	美国	Florida	Miami
142	Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center	Sitz Karl	美国	Arkansas	Little Rock
143	Clinical Research of Charlotte	Black II Hugh	美国	North Carolina	Charlotte
144	Spartanburg Medical Research	Fogarty Charles	美国	South Carolina	Spartanburg
145	Savin Medical Group	Hernandez Manuel	美国	Florida	Miami Lakes
146	Quality Assurance Research Center	Dilley Dennis	美国	Texas	San Antonio
147	Pediatric Alliance, P.C	Gentile Deborah	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
148	Chesapeake Clinical Research	Matz Jonathan	美国	Maryland	Baltimore
149	Pedia Research, LLC	Brougher David	美国	Indiana	Evansville
150	Homestead Research Institute	Cubillas Maria	美国	Florida	Homestead
151	Riverside Medical Clinic Inc.	Cherry William Brett	美国	California	Riverside
152	Crisor LLC c/o Clinical Research Institute of Southern Orego	Kerwin Edward	美国	Oregon	Medford
153	Road Runner Research, LTD	Smith Kelly	美国	Texas	SAN ANTONIO
154	Charleston Allergy & Asthma Research	Davidson Andrew	美国	South Carolina	Summerville
155	Jesscan Medical Research	Canaan Yamil	美国	Florida	Miami
156	National Jewish Health	Covar Ronina	美国	Colorado	Denver
157	Ocean Allergy & Respiratory Research Center	DeCotiis Bruce	美国	New Jersey	Brick
158	Blank Children's Hospital	Lucas Joi	美国	Des Moines	Des Moines
159	St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare	Zabaneh Rachel	美国	California	Huntington Beach
160	Advance Medical Research Center	Acosta Ana	美国	Florida	Miami
161	Clinical Research Center of Alabama, LLC	Argo Sunena	美国	Alabama	Birmingham
162	NorthShore University Health System	Mosnaim Giselle	美国	Illinois	Glenbrook
163	Allergy Consultants, PA	Fost Arthur	美国	New Jersey	Verona
164	攀枝花市中心医院	郭江	中国	四川省	攀枝花市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会	同意	2019-02-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ； 国际: 870 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；