沈阳恩格列净片其他临床试验-恩格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181316	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2018-08-06
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司/ 北京阳光诺和药物研究有限公司

登记号	CTR20181316
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在饮食和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-02；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611138

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净片（25mg/片）为受试制剂，原研为德国的勃林格殷格翰（BoehringerIngelheimInternationalGmbH）生产的恩格列净片（25mg/片）（商品名：Jardiance）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，尽量使单一性别比例不少于总例数的1/3 2 年龄：18岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对恩格列净及其辅料（如乳糖）过敏者 2 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传病史者 3 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 4 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 5 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 6 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 7 在筛选前3个月内参加了药物临床试验 8 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400ml），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 9 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于5支 10 研究首次给药前30天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者 11 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者 12 静脉采血困难者 13 片剂吞咽困难者 14 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者 15 妊娠或哺乳期妇女 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者 17 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）等，研究者判断异常有临床意义者 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 19 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等 20 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品 21 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 22 酒精呼气检测结果＞0 mg/100ml者 23 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者 24 研究首次给药前48小时内使用过任何类型的烟草产品者 25 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 26 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，单次给药，每次25mg/片×1片；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片；英文名：Empagliflozin；商品名：Jardiance 用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，单次给药，每次25mg/片×1片；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-01
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-16
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-19；