长春硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181322	试验状态	已完成
申请人联系人	何晓昱	首次公示信息日期	2018-08-06
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20181322
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片 75mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	EP-CLO-BE-Fasting；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何晓昱	联系人座机	15802886711	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxy@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	中国四川省成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

以成都苑东生物制药股份有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与法国Sanofi Winthrop Industrie公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自服药前2周至最后一次研究药物服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 8 在服用研究药物前14天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一周期一次，每次一片；用药时程：每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一周期一次，每次一片；用药时程：每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0－t和 AUC0－∞等药代动力学参数 从给药前到给药后24h共计17个采血点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、不良事件等安全性指标 从服药后至末次随访结束。 安全性指标

1	姓名	张国成，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大一院I期病房
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	张国成	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-29；