广州盐酸贝那普利片其他临床试验-盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20181349	试验状态	已完成
申请人联系人	丁玲玲	首次公示信息日期	2018-08-14
申请人名称	上海新亚药业闵行有限公司

登记号	CTR20181349
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)本品适用于治疗高血压病，可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利，必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂（即卡托普利）可引起粒性白细胞减少的事实，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2)充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ－Ⅳ）的辅助治疗。
试验专业题目	盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	BNPL2017-001；版本号2.0.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁玲玲	联系人座机	021-58552452-2036	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingll@xinyapharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江路92号	联系人邮编	201203

健康成年受试者口服单剂量盐酸贝那普利片（受试制剂，上海新亚药业闵行有限公司）与盐酸贝那普利片（参比制剂，Cibacen®，MEDA Pharma GmbH & Co. KG）后，测定血浆中贝那普利及代谢产物贝那普利拉的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女不限（其中女性受试者占比不低于受试者总数的1/3）。 2 18~45（含18、45）周岁。 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 5 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。 2 有食物或药物过敏史，尤其任何对贝那普利、贝那普利拉及辅料（乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅、氢化蓖麻油、胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成份过敏者。 3 有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史的患者。 4 AST，或ALT，或Cr异常且有临床意义。 5 Anti-HIV、HCV、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。 6 酒精呼吸测试阳性者。 7 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者。 8 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率100次/分；收缩压140mmHg；舒张压90mmHg）。 9 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。 10 筛选前3个月内献血/失血＞200ml，或计划在研究期间献血者。 11 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒95ml。 12 筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者。 13 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者。 14 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者。 15 妊娠期或哺乳期妇女。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。 17 不能耐受静脉穿刺采血者。 18 有晕针史或晕血史者。 19 除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。 20 试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。 21 经研究者判断为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,每次10mg,用药过程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片英文名：BenazeprilHydrochlorideTablets商品名：Cibacen 用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,每次10mg,用药过程:每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析贝那普利及其代谢产物贝那普利拉的药代动力学参数（AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、Frel、t1/2等），从而研究对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 药前0.5小时内和给药后10分钟、20分钟、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00和24.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验等）的变化，不良事件与严重不良事件等，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件及相应处理均应记录在eCRF上。 安全性评估将贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。 安全性指标

1	姓名	陈国钦，内科学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13697469997	Email	chenguoqin1@163.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	陈国钦	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-08
2	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-12
3	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-08；