成都氢溴酸西酞普兰片其他临床试验-氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20181330	试验状态	已完成
申请人联系人	卢苇	首次公示信息日期	2018-08-15
申请人名称	西南药业股份有限公司

登记号	CTR20181330
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800363-01
适应症	治疗抑郁症。
试验专业题目	氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	方案编号18-047；版本号：version 1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢苇	联系人座机	13996300220	联系人手机号	暂无
联系人Email	luwei_023@126.com	联系人邮政地址	重庆市沙坪坝区天星桥21号	联系人邮编	400038

考察健康志愿者空腹或餐后条件下单剂量交叉口服西南药业股份有限公司和丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片的体内经时过程，根据药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为西南药业股份有限公司与丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片临床疗效一致性提供证据；评价氢溴酸西酞普兰片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性志愿者； 2 2)体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤BMI≤26。 3 3)志愿者在参加筛选至本研究末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性志愿者不能为他人供精（避孕措施要求详见附录1）； 4 4)在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书。
排除标准	1 对本品活性成分、同类药物和/或本品中任何辅料过敏者；有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有肝、肾、消化系统、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、及免疫系统等慢性疾病或重大疾病病史者； 3 已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或其他心脏疾病者和/或筛选期心电图检查QT间期超出正常值范围者； 4 确诊过低钾/钠血症和/或血钾/钠低于正常值范围者； 5 有出血性疾病病史或已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 6 试验首次给药前6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 7 试验首次给药前1年内接受过重大外科手术者； 8 确诊过高血压/低血压的患者或体位性低血压患者； 9 试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验者； 10 试验首次给药前3个月内献血或失血超过400ml； 11 试验首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 12 试验首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物（见附录2）者； 13 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者； 14 试验首次给药前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品； 15 既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）【1标准单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）】； 16 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 既往长期摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚/黄嘌呤类的食物者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）； 19 )筛选期体格检查、心电图检查、腹部B超检查、胸部X线片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、病毒学检查、血妊娠、凝血四项、血脂四项及电解质检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者； 20 不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 22 试验首次给药前生命体征检查异常有临床意义者； 23 试验首次给药前毒品检测阳性者； 24 试验首次给药前酒精呼气检测阳性者； 25 试验首次给药前妊娠检查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸西酞普兰片 用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹或餐后组受试者第一周期第一天服用一次20mg；服用时程：1次；第二周期自身交叉同法服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸西酞普兰片英文名：CitalopramHydrobromideTablets商品名：喜普妙 用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹或餐后组受试者第一周期第一天服用一次20mg；服用时程：1次；第二周期自身交叉同法服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap_obs。计算药代参数的几何均值比值的 90%置信区间，再以双单侧 t 检验进行等效性判断。生物等效性评价使用 90%置信区间（CI）。如果受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t及 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围以内，可以认为两种制剂药代动力学生物等效。 服药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）生命体征监测；n2）体格检查；n3）心电图检查；n4）实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿干化学+镜检）、女性妊娠检查、电解质）；n5）不良事件。 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。 安全性指标

1	姓名	曾洁萍医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610036	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院伦理委员会，四川中医药区域审查伦理委员会	修改后同意	2018-07-24
2	成都中医药大学附属医院伦理委员会，四川中医药区域审查伦理委员会	同意	2018-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-16；