重庆注射用那屈肝素钙其他临床试验-注射用那屈肝素钙人体生物等效性研究

登记号	CTR20181338	试验状态	已完成
申请人联系人	李爽	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	烟台东诚北方制药有限公司

登记号	CTR20181338
相关登记号	暂无
药物名称	注射用那屈肝素钙
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成。
试验专业题目	注射用那屈肝素钙随机、开放、单次给药、双周期交叉人体生物等效性临床研究
试验通俗题目	注射用那屈肝素钙人体生物等效性研究
试验方案编号	YDNQG1701；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李爽	联系人座机	18660505302	联系人手机号	暂无
联系人Email	bfzyyf@126.com	联系人邮政地址	山东省烟台市经济技术开发区天津北路22号	联系人邮编	264006

主要目的：本试验的目的是以烟台东诚北方制药有限公司提供的注射用那屈肝素钙为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。次要目的：观察受试制剂注射用那屈肝素钙和参比制剂“速碧林”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，其中男性或女性受试者人数不少于总受试者人数的1/3； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 受试者的病史，体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等实验室检查和12导联ECG被判断正常或异常无临床意义； 4 具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求； 5 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者 2 有使用低分子肝素发生血小板减少的病史 3 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者 4 体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者 6 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒)。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品 7 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者 8 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者 9 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml）者，2个月内失血超过200ml（含200ml） 10 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验 11 筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 12 既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等） 13 有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者 14 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的女性 15 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用那屈肝素钙 用法用量:注射剂（冻干粉针剂）；规格6150AXaIU;皮下注射；对于已形成的深静脉栓塞的治疗，使用频率：每日2次，间隔12小时；剂量：每次注射92IU/kg；治疗持续时间：不应超过10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液英文名：NadroparinCalciumInjection商品名：速碧林 用法用量:预灌装注射剂；规格6150AXaIU;皮下注射，对于已形成的深静脉栓塞的治疗，使用频率：每日2次，间隔12小时；剂量：每次注射92IU/kg；治疗持续时间：不应超过10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BE集，对Anti-Xa，将主要药效动力学参数（Anti-Xamax， AUEC0-t，AUEC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算受试制剂和参比制剂的主要药效动力学参数（Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞）的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。n采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化与凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果,计算不良事件发生率和系统归类。对筛选期和末次安全性实验室检查结果进行交叉对比分析。 完成一个交叉周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭小林，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	023-67500488	Email	tanxiaolincq@sina.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	谭小林	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2018-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-28；