上海美沙拉秦灌肠液I期临床试验-中国健康受试者给予美沙拉秦（颇得斯安灌肠液）后PK研究

登记号	CTR20181364	试验状态	已完成
申请人联系人	张恒杰	首次公示信息日期	2018-08-22
申请人名称	辉凌（捷克）制药有限公司/ 香港辉凌制药有限公司北京代表处

登记号	CTR20181364
相关登记号	CTR20140760;CTR20150093;CTR20150094;CTR20150095;CTR20150096;CTR20150113;CTR20150114;CTR20150100;CTR2
药物名称	美沙拉秦灌肠液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHR1000008
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	中国健康受试者单次和多次给予美沙拉秦灌肠液（颇得斯安灌肠液）后的药代动力学和安全性的开放研究
试验通俗题目	中国健康受试者给予美沙拉秦（颇得斯安灌肠液）后PK研究
试验方案编号	000166；版本号3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张恒杰	联系人座机	13041072558	联系人手机号	暂无
联系人Email	hengjie.zhang@ferring.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心B座10层	联系人邮编	100005

观察有多少新药进体内，比如药物浓度何时达到峰值以及峰值时多少

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署书面知情同意文件（ICD） 2 年龄为18-45岁。受试者签署ICD时，必须至少为18岁（包括18岁生日）且不大于45岁（截止46岁生日前一天） 3 体重≥50 kg（男性）或≥45 kg（女性），体重指数（BMI）大于或等于19.0但不能超过24公斤/平方米 4 根据直肠指检和粪便检查结果，受试者的直肠和肛门处于健康状态 5 根据病史和正常的排便频率（最近3个月内每天一次至每周三次），受试者的肠道处于健康状态 6 第-14天至第-2天，能够保留一剂安慰剂灌肠液至少30分钟，纸尿裤重量增加不超过20 g 7 第-1天，能够保留一剂安慰剂灌肠液至少8 h，且纸尿裤重量增加不超过20 g 8 在筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（由TPPA测试检测）的病毒学/血清学检查结果均为阴性 9 在筛选时，尿液药物筛查和酒精呼气测试均为阴性 10 从签署知情同意文件到试验结束检查后3天，受试者同意使用一种屏障避孕方法（例如，避孕套） 11 不吸烟者或轻度吸烟者（每天不到五支烟，或者相当量）。如果是轻度吸烟者，入住试验中心期间禁止吸烟 12 对于女性受试者：a）在筛选前6个月内，正常月经周期，平均为28-35天，b）在筛选前6个月内，正常月经期3-7天，以及c）月经结束日在试验第-1天之前的7天内
排除标准	1 有临床意义的肾、肝、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的现病史或既往史，或者有临床意义的精神、免疫、内分泌或代谢性疾病的现病史或既往史 2 过去5年内患有癌症，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外 3 重度变态反应或过敏性反应的现病史或既往史，例如对水杨酸类过敏 4 正在妊娠或哺乳 5 过去两年内药物滥用史或酗酒史，或者当前药物滥用或酗酒（＞40 g酒精/天相当于＞1 L啤酒/天、0.5 L红酒/天或6杯（2 cL）烈酒/天） 6 既往胃肠手术史 7 肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病 8 首次使用美沙拉秦前2周内或者药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），服用过处方药、非处方（OTC）药或中药。治疗细菌或真菌感染的局部用药可被允许，前提是在首次使用IMP之前停止使用 9 筛选前12周内参加过任何临床试验，或筛选前更长时间内参加过临床试验且研究者认为所参加临床试验可能会影响本试验结果 10 筛选前12周内每天饮用大量含有咖啡因的饮料（例如，五杯以上咖啡或者相当量），有在研究期间出现戒断症状的风险，可能混淆安全性评价 11 第一天给药前12周内，献血或者大量失血（≥500 mL） 12 曾被招募至本研究中并使用了至少一剂IMP 13 精神上无行为能力或者语言障碍，难以充分理解或配合 14 月经期可能与计划给药期（第1至8天）重合的女性受试者 15 因其他任何原因，被研究者认为不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦灌肠液 用法用量:灌肠剂，1g/100ml，直肠给药，每天一次，1g，受试者将在睡前接受1g/100mL美沙拉秦灌肠液，持续7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂灌肠液 用法用量:灌肠剂，100ml，直肠给药，共两次给药，受试者接受两次安慰剂灌肠液。第一次给药是在第-14天至第-2天。第二次给药是在第-1天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药期（第1次给药后）：美沙拉秦的AUCt、Cmax、tmax。 第1次给药后 有效性指标+安全性指标 2 多次给药期（第5次给药后）：美沙拉秦的AUCtau、Cmax、tmax。 第5次给药后 有效性指标+安全性指标 3 多次给药期（第7次给药后）：美沙拉秦的AUCtau、Cmax、tmax。 第7次给药后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药期（第1次给药后）：美沙拉秦的AUC、CL/F、Vz/F、？z和t？。 第1次给药后 有效性指标+安全性指标 2 多次给药期（第5次给药后）：美沙拉秦的AUC、CL/F、Vz/F、Cavg、？z和t？。 第5次给药后 有效性指标+安全性指标 3 多次给药期（第7次给药后）：美沙拉秦的AUC、CL/F、Vz/F、Cavg、？z和t？。 第7次给药后 有效性指标+安全性指标 4 美沙拉秦第7次给药后24 h内尿液中排泄的美沙拉秦和N-乙酰基美沙拉秦的累积排泄量（Ae）。 第7次给药后24h内 有效性指标+安全性指标 5 美沙拉秦第7次给药后24 h内以美沙拉秦和N-乙酰基美沙拉秦形式经尿排出的药量占给药量的比例 （Fe）。 第7次给药后24h内 有效性指标+安全性指标 6 不良事件的类型、频率以及强度。 从受试者入组到出组 有效性指标+安全性指标 7 具有显著临床意义的生命体征、12导联心电图（ECG）、临床化学、血液学和尿液分析的变化。 从受试者入组到出组 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张菁，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888190	Email	zhangj_fudan@163.com.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2015-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-11；