北京盐酸克林霉素胶囊其他临床试验-盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20181373	试验状态	已完成
申请人联系人	毕荣芳	首次公示信息日期	2018-09-03
申请人名称	哈尔滨快好药业有限公司

登记号	CTR20181373
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸克林霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致感染,临床用于浅表性皮肤感染症，深入性皮肤感染症，慢性脓皮症，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸器官病变的两次感染，泪囊炎，麦粒肿，外耳炎，中耳炎，鼻窦炎，顎骨周边蜂窝组织炎，鄂炎，猩红热。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉的健康人体生物等效性临床研究（预试验）
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	SJBK-CL-P-001；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毕荣芳	联系人座机	0451-88120303	联系人手机号	暂无
联系人Email	letaiyf@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民经济开发区北京路中段	联系人邮编	150025

本项目预试验进行受试制剂（T，哈尔滨快好药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）和参比制剂（R，辉瑞制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，为正式试验评价两药生物等效性和安全性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄大于18周岁（含18周岁），男女均可，性别比例适当。 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）。 3 筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。 4 女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值＜10mIU/mL。 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。
排除标准	1 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。 2 过敏体质或有药物、食物过敏史者。 3 有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。 4 既往有结肠炎病史者，或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。 5 艾滋病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP）阳性者。 6 哺乳期、妊娠期女性。 7 育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。 8 三个月内有生育或捐精计划者。 9 筛选前6个月内有药物滥用史者。 10 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）。 11 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者。 12 尿液药物筛查阳性，酒精呼气检测＞0mg/100mL者。 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。 14 筛选前3个月内有住院史或手术史者。 15 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者。 16 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1个月内打算献血者。 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。 18 在给药前48h至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。 19 吞咽胶囊药物有困难者。 20 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.15g；口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：餐后给药一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊英文名：ClindamycinHydrochlorideCapsules商品名：CleocinHCl 用法用量:胶囊剂；规格0.15g；口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：餐后给药一粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张华峰,药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66928552	Email	980082202@qq.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路30号
	邮编	100142	单位名称	中国人民解放军空军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军空军总医院	张华峰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军空军总医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2018-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-25；