广州孟鲁司特钠颗粒其他临床试验-孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性研究

登记号	CTR20181377	试验状态	已完成
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2018-08-21
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20181377
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康受试者中单次口服（空腹/餐后）给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-BE-MLSTN-02；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼	联系人邮编	215123

主要试验目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州玉森新药开发有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp.）生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。次要试验目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州玉森新药开发有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者无心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、酒精/药物滥用筛查、血妊娠检查（女性））及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在实验结束后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍或精神等等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 严重的肝肾功能不全者； 4 已知对孟鲁司特钠颗粒以及相关辅料（常规辅料）有既往过敏者；或有食物或药物过敏，经研究者判断不宜入组者； 5 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者； 7 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者； 9 试验前3个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因失血总和达到或超过450mL者（女性生理期失血除外）； 10 有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 11 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者； 13 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 14 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前30天内使用口服避孕药者； 20 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 21 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性； 22 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药； 2 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，餐后给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒英文名：MontelukastSodiumOralGranules商品名：顺尔宁 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药； 2 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒英文名：MontelukastSodiumOralGranules商品名：顺尔宁 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，餐后给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2及AUC_%Extrapn生命体征、体格检查、实验室检查 试验期间 安全性指标

1	姓名	付喜花，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	020-34859950	Email	455170667@qq.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	付喜花	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 42+42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42+43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-17；