济南舒咽片II期临床试验-舒咽片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20181394	试验状态	进行中
申请人联系人	田纪祥	首次公示信息日期	2018-11-06
申请人名称	中国中医科学院中药研究所

登记号	CTR20181394
相关登记号	暂无
药物名称	舒咽片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎（肺胃蕴热证）
试验专业题目	中医耳鼻喉/中医呼吸
试验通俗题目	舒咽片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-SHYA-PI-Ⅱ；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田纪祥	联系人座机	15001301330	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianjixiang0207@126.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门内南小街16号	联系人邮编	100700

探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-65周岁之间，性别不限 2 符合急性咽炎诊断标准 3 急性起病，病程在48小时之内 4 符合肺胃蕴热证中医辨证标准 5 筛选时咽痛VAS评分≥4.0 6 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症 2 体温（腋下）>38.0℃ 3 WBC＞正常值上限的1.2倍 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎 5 急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者 6 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物 7 疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗 8 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等 9 肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限) 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 13 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质 14 近3个月内参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒咽片 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次5片；连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:舒咽片 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次3片；舒咽片模拟剂一日2次，每次2片；连续用药共计5天。中剂量组。 3 中文通用名:舒咽片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片模拟剂一日2次，每次5片；连续用药共计5天。极低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛消失率 访视1和访视3 有效性指标 2 咽痛缓解起效时间 访视1和访视3 有效性指标 3 咽痛消失时间 咽痛消失时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他单项症状、体征 访视1、访视2和访视3 有效性指标

1	姓名	刘静，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13552494260	Email	liuj032679@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东	济南
2	贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳
3	新疆维吾尔族自治区中医院	汪常伟	中国	新疆	乌鲁木齐
4	泰安市中医院	李 平	中国	山东	泰安
5	北京中医药大学东直门医院	刘建华	中国	北京	北京
6	黑龙江中医药大学第二附属医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2017-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；