洛阳卡马西平片其他临床试验-卡马西平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181397	试验状态	已完成
申请人联系人	于嘉	首次公示信息日期	2018-09-12
申请人名称	上海复旦复华药业有限公司

登记号	CTR20181397
相关登记号	CTR20180436
药物名称	卡马西平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.癫痫：（1）部分性发作：复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。（2） 全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗狂躁-抑郁症：对锂、抗神经病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症、可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症、可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。
试验专业题目	卡马西平片随机、开放、两制剂、四周期、双交叉空腹单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡马西平片人体生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-KMXP-201716-KF；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于嘉	联系人座机	021-54981548-216	联系人手机号	暂无
联系人Email	yujia@forwardgroup.com	联系人邮政地址	上海市闵行区曙光路1399号	联系人邮编	201111

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的卡马西平片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与サンファーマ株式会社（Sun Pharmaceutical Industries Limited）生产的卡马西平片（参比制剂：商品名：Tegretol®）进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂卡马西平片和参比制剂卡马西平片（Tegretol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准	1 健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡马西平或其辅料有过敏者； 3 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 4 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者； 5 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 6 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 7 试验前4周内接受过任何的外科手术； 8 过去五年内有药物滥用史； 9 试验前28 天服用了任何抑制或诱导CYP3A4酶的药物或使用了MAO抑制剂、伏立康唑、他达拉非、诺拉赞、硫酸锂、甲氧氯伏胺、氟哌啶醇、硫利达嗪、利尿药、异烟肼、氟伏沙明、维拉帕米、地尔硫唑、西咪替丁、奥美拉唑、达那唑、比卡鲁胺、奎奴普丁、达福普汀、大环内酯类（红霉素、克拉霉素）、利托那韦、达芦那韦、吡咯抗真菌剂（达克宁、氟康唑）、环丙沙星、乙酰唑胺、喹硫平、伊曲康唑、特拉瑞韦、氯巴占、帕罗西汀、苯巴比妥、利福平、苯妥英钠、丙戊酸、扑米酮、依法韦仑、茶碱、氨茶碱、圣约翰草者； 10 试验前14天内服用了任何药物或保健品者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子汁等）； 13 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者； 14 妊娠期、哺乳期女性、血妊娠结果异常且有临床意义者； 15 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 16 酒精筛查呈阳性者，或服药前5天内服用过任何含酒精的制品者； 17 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者； 18 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，空腹每周期单次给药1次，每次1片（0.1g）；用药时程：四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片英文名：CarbamazepineTablets商品名：Tegretol 用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹每周期单次给药1次，每次1片（0.1g）；用药时程：四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、F等 给药后72小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。 筛选期至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	朱韶峰,医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中华人民共和国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；