上海Relugolix片III期临床试验-口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20181413	试验状态	进行中
申请人联系人	王星文	首次公示信息日期	2018-12-10
申请人名称	Takeda Pharmaceutical Company Limited/ Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Plant/ 武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20181413
相关登记号	暂无
药物名称	Relugolix片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究
试验通俗题目	口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	MVT-601-3201；修订案3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王星文	联系人座机	021-22306860	联系人手机号	暂无
联系人Email	winston.wang@takeda.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场29层	联系人邮编	200040

主要目的：评估Relugolix在雄激素敏感型晚期前列腺癌男性中使血清睾酮达到并维持在去势水平的能力（≤ 50 ng/dL [1.7 nmol/L]）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期； 2 在签署知情同意书并注明日期的当天，年龄为18岁或以上的男性患者； 3 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌； 4 研究者认为，患者适合接受至少1年的持续雄激素剥夺治疗，用以管理雄激素敏感晚期前列腺癌，有以下一项临床疾病状态表现： a. 针对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后生化复发（PSA）或临床复发且不适合手术挽救治疗的候选者；或b. 新诊断雄激素敏感转移性疾病；或 c. 局部进展期疾病——无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈；注：在雄激素剥夺治疗2个月后，允许进行放疗、冷冻治疗或高频超声治疗。之前对于前列腺以外其他区域行姑息性放疗是允许的。注：一旦全球915名患者完成入组，除中国大陆以外的所有地区只有转移性晚期前列腺癌患者才有资格参与研究，而在中国大陆，转移性和非 转移性患者均可继续入组。 5 筛选访视时血清睾酮≥ 150 ng/dL（1.50 ng/mL或5.2 nmol/L） 6 筛选访视时血清PSA浓度> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后>0.2 ng/mL (0.2 μg/L）或放疗、冷冻治疗或高频超声治疗后> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L），高于干预后最小值。注：如果患者曾行根治性前列腺切除术，无论该患者曾接受其他任何治疗，PSA必须> 0.2 ng/mL (0.2 μg/L）。 7 初次筛选时和基线时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 8 男性患者，即使已经手术绝育（即输精管切除术后），还要：a. 如果与有生育能力的女性或妊娠女性性交，应同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后4个月内使用男性避孕套；或b. 同意采取正确的禁欲措施，如此措施符合患者的首选和日常生活方式。周期性禁欲（例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕或排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法 9 必须同意自研究药物首次给药至研究药物末次给药后4个月不得捐精。 10 研究医学监查员签署一份随机授权书，批准患者随机进入试验。
排除标准	1 研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的2个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病。 2 既往接受GnRH类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过18个月。如果接受了雄激素剥夺治疗总持续时间≤18个月，则必须在基线前至少3个月已完成治疗。如果注射型制剂的给药间隔时间超过3个月，则既往雄激素剥夺治疗的完成时间必须至少与注射型制剂的给药间隔时间一样长 3 前列腺癌的既往全身细胞毒性治疗（如含紫杉烷的治疗方案）。 4 根据既往临床评估，存在脑转移。 5 计划在基线后进行大手术。 6 手术去势史。 7 除以下任何一种情况外，前列腺癌以外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的I期癌症，受试者目前正在缓解，并且已缓解≥2年；c.无病期≥5年的任何其他形式癌症；若有关于此排除标准的任何问题，则请联系医学监查员 8 筛选访视时的异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值：a. 血清γ谷氨酰转移酶> 2.0 x正常值上限（ULN）；b. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）和／或天冬氨酸转氨酶（AST）> ULN；c. 总胆红素>ULN（除非继发于Gilbert综合征或表现与诊断的Gilbert综合征一致）；d. 血清肌酐> 2.0 mg/dL (176.8 μmol/L）；e. 血小板计数 9 既往诊断患糖尿病的患者血红蛋白A1c (HbA1c) >10%。既往未诊断的糖尿病患者HbA1c > 8%。（排除的患者在转诊并证明其状况控制得到改善后可进行重新筛选）； 10 有黄疸或已知因任何原因导致的当前活动性肝脏疾病，包括甲肝（甲肝病毒免疫球蛋白M[IgM]阳性）、乙肝病毒（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝（丙肝病毒[HCV]抗体阳性，通过HCV核酸检测确认）； 11 已知的人类免疫缺陷病毒感染； 12 基线第1天之前6个月内有以下任何情况：心肌梗死；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭；血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如，心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）； 13 排除以下ECG异常：：a. 急性缺血的ECG证据；b. Q波梗塞，除非在筛选访视前≥6个月发现；c. 采用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTc）>470 msec[QTcF = QT/ (RR^0.33) ]。如果置入心脏起搏器的患者QTc延长，患者可经医学监查员确认后入组本研究；或d. 先天性长QT综合征；e. 活动性传导系统异常。活性传导系统异常的示例如下：有Mobitz II型2度心脏传导阻滞，且未置入永久性起搏器；有3度心脏传导阻滞，且未置入永久性起搏器；未经治疗的室上性心动过速（心率≥120次／分钟）；有临床意义的室性心律失常，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速；不受控制的房颤（允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定型房颤患者或由起搏器控制的心律稳定患者入组）。允许以下例外情况：1度房室（AV）传导阻滞、2度AV阻滞1型（Mobitz 1型／Wenckebach型）或右束支传导阻滞。 14 尽管接受了适当医学治疗但高血压仍不受控制（在筛选访视期间2次间隔不超过45分钟的测量中均检测到坐位收缩压大于160 mmHg和／或舒张压大于100 mmHg）。患者在转诊和进一步管理高血压后可进行重新筛选； 15 低血压，表现为2次间隔至少15分钟的重复测量时收缩压20 mmHg； 16 在筛选或基线第1天访视时心动过缓，表现为ECG上心率 17 在28天或5个半衰期内使用任何试验药物治疗（以较长者为准）；例外情况：允许使用作用机制为降低睾酮的任何试验药物治疗前列腺癌。这种情况下，无治疗间隔期必须不少于12个月； 18 既往在临床研究中接受过Relugolix治疗； 19 患者是研究中心的员工，或者是参与研究进行的研究中心员工的直系亲属（例如配偶、父母、子女和兄弟姐妹）。 20 已知可干扰Relugolix口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或手术，包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的状况。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术。若有关于此排除标准的任何问题，则请联系医学监查员； 21 未进行适当洗脱期，使用或计划使用禁用药物表中列出的任何药物。 22 对任何研究治疗或其成分有禁忌症或既往过敏史；或有药物或其他过敏史，研究者或医学监查员认为不得参与研究； 23 根据精神疾病诊断和统计手册第5版有既往（筛选访视的1年内）或当前药物滥用史或酒精滥用障碍（必须询问所有患者其药物和饮酒情况，并应在电子病例报告表[eCRF]中记录）； 24 研究者认为会干扰根据本方案完成治疗的任何其他医学或精神疾病。 25 体重≥400磅（181 kg），或体重指数≥50。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Relugolix片 用法用量:片剂；120mg；口服。在第1天口服负荷剂量360mg（3片120mg片剂）后，每日一次使用1片（120mg）片剂,持续48周。 2 中文通用名:Relugolix片 用法用量:片剂；120mg；口服。在第1天口服负荷剂量360mg（3片120mg片剂）后，每日一次使用1片（120mg）片剂,持续48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球；英文名：LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 用法用量:注射剂；11.25mg；皮下注射。在第1天给予醋酸亮丙瑞林3M注射剂（根据研究者判断，前4周或更长时间内可同时给予抗雄激素治疗），之后每12周给药一次，持续48周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 持续去势率。 在研究治疗期间从第5周第1天（研究第29天）至第49周第1天（研究第337天）达到睾酮抑制至去势水平≤ 50 ng/dL（1.7 nmol/L）的累积概率 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 去势率。 在第1周第4天给药前、第3周第1天给药前睾酮抑制至≤ 50 ng/dL（1.7 nmol/L）的累积概率。 有效性指标 2 显著去势率。 从第25周至第49周睾酮抑制至≤ 20 ng/dL（0.7 nmol/L）的累积概率。 有效性指标 3 PSA应答率。 第3周时PSA较基线降低≥50%且在第5周证实的患者比例。 有效性指标 4 无法检测到PSA的比率。 在第25周访视时PSA浓度 有效性指标 5 约100名接受Relugolix治疗和约50名接受醋酸亮丙瑞林治疗的患者停药后的至睾酮恢复时间。 完成48周治疗且在Relugolix末次给药后12周内或醋酸亮丙瑞林注射剂末次注射后24周内未开始使用替代雄激素剥夺治疗。 有效性指标 6 生活质量。 治疗期间定期以及在随访期间和／或研究结束访视时。 有效性指标 7 至PSA进展的时间。 48周治疗期间 有效性指标 8 在48周治疗期间达到持续睾酮抑制的患者中确认PSA进展的患者比例。 48周治疗期间。 有效性指标 9 Relugolix群体PK以及Relugolix暴露量和血清睾酮之间的关系 48周治疗期间。 有效性指标 10 中国大陆和日本患者Relugolix血浆PK参数的特征 第1天、第4天和第2周 有效性指标 11 Relugolix和醋酸亮丙瑞林对内分泌药效学参数的影响 第4天、第5周、第25周和第49周访视时 有效性指标 12 不良事件发生率和临床实验室数据异常的发生率 48周治疗期和随访期 安全性指标

1	姓名	孙颖浩，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-250-70584	Email	zjjho@163.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
2	山西医科大学第一医院药物临床试验机构	王东文	中国	山西	太原
3	复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	叶定伟	中国	上海	上海
4	吉林省人民医院药物临床试验机构	王勇	中国	吉林	长春
5	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
7	复旦大学华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
8	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆	重庆
9	北京肿瘤医院药物临床试验机构	杨勇	中国	北京	北京
10	台北荣民总医院	Tzu-Chun Wei	中国	台湾	台北
11	高雄醫學大學附設中和紀念醫院	Shu-Pin Huang	中国	台湾	高雄
12	台湾大学医学院附设医院	Yeong-Shiau Pu	中国	台湾	台北
13	三军总医院	Dah-Shyong Yu	中国	台湾	台北
14	Redcliffe Hospital	Boris Chern	澳大利亚	Queensland	Redcliffe
15	St Vincent's Hospital Sydney	Richard Epstein	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
16	Sydney Adventist Hospital	Gavin Marx	澳大利亚	New South Wales	Wahroonga
17	Cairns Base Hospital	Ritwik Pandey	澳大利亚	Queensland	Cairns
18	Chris O'Brien Lifehouse	Lisa Horvath	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
19	The Tweed Hospital	Ehtesham Abdi	澳大利亚	New South Wales	Tweed Heads
20	Geelong Hospital	Maitham Mathlum	澳大利亚	Geelong	Geelong
21	Australian Clinical Trials	Henry Woo	澳大利亚	New South Wales	Wahroonga
22	Icon Cancer Care Gold Coast	Michael Slancar	澳大利亚	Queensland	Southport
23	Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H	Wolfgang Loidl	奥地利	Oberosterreich	Linz
24	Kepler Universitatsklinikum Linz	Frens Steffen Krause	奥地利	Oberosterreich	Linz
25	Salzburger Landeskliniken	Lukas Lusuardi	奥地利	Salzburg	Salzburg
26	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Bertrand Tombal	比利时	Brussels	Bruxelles
27	AZ Groeninge - Campus sint maarten	Karl Lesage	比利时	Kortrijk	Kortrijk
28	UZ Leuven	Steven Joniau	比利时	Leuven	Leuven
29	UZ Antwerpen	Lucien Hoekx	比利时	Antwerpen	Edegem
30	AZ Maria Middelares	Filip Ameye	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
31	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Pedro Liedke	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
32	Associacao Hospital de Caridade Ijuí	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	Ijuí
33	CliniOnco	Ernani Rhoden	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
34	Liga Paranaense de Combate Ao Cancer	Murilo Luz	巴西	Paraná	Curitiba
35	Hospital Giovanni Battista	Alan Azambuja	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
36	Hospital Sao Rafael - Monte Tabor	álvaro Lessa	巴西	Bahia	Salvador
37	Santa Casa de Misericordia de Itabuna	Eduardo Kowalski Neto	巴西	Bahia	Itabuna
38	Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia	Celio Kussumoto	巴西	Santa Catarina	Joinville
39	Clínica de Oncologia Médica	Artur Malzyner	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
40	Centro de Oncologia Da Bahia	Jose Alberto Nogueira	巴西	Salvador/BA	Salvador/BA
41	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Andrea Gomes	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
42	Associacao Piauiense de Combate Ao Cancer	Mariella De Almeida Melo	巴西	Piauí	Teresina
43	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José Do Rio Preto	Fabio Fernandez	巴西	Sao Paulo	Sao José Do Rio Preto
44	Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)	André Fay	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
45	Hospital Sao Vicente de Paulo	Nicolas Lazaretti	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
46	CHUM Notre Dame Hospital	Fred Saad	加拿大	Quebec	Montreal
47	Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)	Ricardo Rendon	加拿大	Nova Scotia	Halifax
48	Vancouver Prostate Centre	Alan So	加拿大	British Columbia	Vancouver
49	Toronto Urology Study Group	Jack Barkin	加拿大	Ontario	Toronto
50	Prostate Cancer Center	Bryan Donnelly	加拿大	Alberta	Calgary
51	London Health Sciences Centre	Joseph Chin	加拿大	Ontario	London
52	Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS	Michel Carmel	加拿大	Quebec	Sherbrooke
53	CHU L'hotel Dieu de Quebec	Louis Lacombe	加拿大	Quebec	Quebec
54	Research St. Joseph's Hamilton	Bobby Shayegan	加拿大	Ontario	Hamilton
55	Cancer Care Manitoba	Darrel Drachenberg	加拿大	Manitoba	Winnepeg
56	Princess Margaret Hospital	Neil Fleshner	加拿大	Ontario	Toronto
57	Herlev Hospital	Rasmus Bisbjerg	丹麦	Herlev	Herlev
58	Aarhus Universitetshospital	Michael Borre	丹麦	Aarhus	Aarhus
59	Rigshospitalet	Klaus Brasso	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
60	Vejle Sygehus	Bettina Norby	丹麦	Vejle	Vejle
61	Aalborg Universitetshospital	Niels Christian Langkilde	丹麦	Nordjylland	Alborg
62	Turun Yliopistollinen Keskussairaala	Peter Bostrom	芬兰	Turku	Turku
63	Seinajoen Keskussairaala	Timo Marttila	芬兰	Lansi-Suomen laani	Seinajoki
64	Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala	Kimmo Taari	芬兰	Helsinki	Helsinki
65	Tampereen yliopistollinen sairaala	Teuvo Tammela	芬兰	Oulun laani	Tampere
66	CHRU de Poitiers La Miletrie	Thomas Charles	法国	Poitiers	Poitiers
67	Hopital de La Conception	Eric Lechevallier	法国	Marseille	Marseille
68	Hopitaux Universitaires de Strasbourg	Philippe Barthelemy	法国	Strasbourg	Strasbourg
69	CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau	Stéphane Droupy	法国	Gard	Nimes
70	Hopital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite	Jean-Francois Berdah	法国	Hyeres	Hyeres
71	Groupement Hospitalier Edouard Herriot	Marc Colombel	法国	Lyon	Lyon
72	Hopital Henri Mondor	Alexandre De La Taille	法国	Créteil	Créteil
73	Centre Hospitalier Lyon Sud	Alain Ruffion	法国	Pierre Benite	Pierre Benite
74	Hopital Claude Huriez	Arnauld Villers	法国	Nord	Lille
75	Universitatsklinikum Münster	Martin Bogemann	德国	Nordrhein-Westfalen	Münster
76	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Axel Merseburger	德国	Lübeck	Lübeck
77	Urologikum Hamburg	Henrik Suttmann	德国	Hamburg	Hamburg
78	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden	Manfred Wirth	德国	Dresden	Dresden
79	Stadtisches Klinikum Braunschweig	Peter Hammerer	德国	Niedersachsen	Braunschweig
80	Urologische Klinik München - Planegg	Roland Lang	德国	Planegg	Planegg
81	Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas	Stefan Carl	德国	Baden-Württemberg	Emmendingen
82	Urologie Im Schlosscarree	Harald Junius	德国	Niedersachsen	Braunschweig
83	ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona	Rodolfo Passalacqua	意大利	Lombardia	Cremona
84	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda	Salvatore Siena	意大利	Milano	Milano
85	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST	Ugo De Giorgi	意大利	Meldola	Meldola
86	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Cora Sternberg	意大利	Lazio	Roma
87	Presidio Ospedaliero San Donato	Alketa Hamzaj	意大利	Toscana	Arezzo
88	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia	Camillo Porta	意大利	Pavia	Pavia
89	Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga	Giorgio Vittorio Scagliotti	意大利	Piemonte	Orbassano (TO)
90	Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS)	Massimo Aglietta	意大利	Candiolo	Candiolo
91	Osaka University Hospital	Motohide Uemura	日本	Suita-City	Suita-City
92	Toho University Sakura Medical Center	Hiroyoshi Suzuki	日本	Tokyo	Tokyo
93	Gunma University Hospital	Kazuhiro Suzuki	日本	Maebashi-city	Maebashi-city
94	Kyoto University Hospital	Shusuke Akamatsu	日本	Kyoto	Kyoto
95	Nagasaki University Hospital	Hideki Sakai	日本	Nagasaki	Nagasaki
96	Osaka International Cancer Institute	Kazuo Nishimura	日本	Osaka	Osaka
97	Kagawa University Hospital	Mikio Sugimoto	日本	Kita-gun	Kita-gun
98	Harasanshin Hospital	Akito Yamaguchi	日本	Fukuoka	Fukuoka
99	Osaka City University Hospital	Taro Iguchi	日本	Osaka	Osaka
100	National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital	Shinichi Yamashita	日本	Miyagi	Sendai
101	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
102	Yamaguchi University Hospital	Hiroaki Matsumoto	日本	Yamaguchi	Yamaguchi
103	Chiba Cancer Center	Satoshi Fukasawa	日本	Chiba	Chiba
104	Hiroshima City Hospital	Shin Ebara	日本	Hiroshima	Hiroshima
105	Kindai University Hospital	Kazuhiro Yoshimura	日本	Osaka	Osakasayama-shi
106	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Satoshi Nagamori	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
107	Tokyo Metropolitan Police Hospital	Hisashi Matsushima	日本	Tokyo	Tokyo
108	Tohoku Rosai Hospital	Takashige Namima	日本	Miyagi	Sendai
109	The Fraternity Memorial Hospital	Hiroaki Nishimatsu	日本	Tokyo	Tokyo
110	Tokyo University Hospital	Taketo Kawai	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
111	Kanazawa University Hospital	Atsushi Mizokami	日本	Isikawa	Kanazawa-shi
112	Pusan National University Hospital	Hong Koo Ha	韩国	Busan	Busan
113	Seoul National University Bundang Hospital	Seok-Soo Byun	韩国	Gyeonggido	Seongnam-si
114	Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS	Young Deuk Choi	韩国	Seoul	Seoul
115	Seoul National University Hospital	Cheol Kwak	韩国	Seoul	Seoul
116	Asan Medical Center - PPDS	Choung-Soo Kim	韩国	Seoul	Seoul
117	Samsung Medical Center - PPDS	Seong Il Seo	韩国	Seoul	Seoul
118	Chonnam National University Hwasun Hospital	Dong-Deuk Kwon	韩国	Jeonnam	Jeonnam
119	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Tae Gyun Kwon	韩国	Daegu	Daegu
120	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Byung Ha Chung	韩国	Seoul	Seoul
121	National Cancer Center	Jae Young Joung	韩国	Gyeonggido	Goyang-si
122	Maastricht University Medical Center	Joep van Roermund	荷兰	Maastricht	Maastricht
123	Antonius Ziekenhuis	Erik Roos	荷兰	Friesland	Sneek
124	Academisch Medisch Centrum Amsterdam	Theo de Reijke	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
125	Catharina Hospital	Michel de Wildt	荷兰	Noord-Brabant	Eindhoven
126	Promed Urology Ltd	Peter Gilling	新西兰	Bay of Plenty	Tauranga
127	Dunedin Hospital	Shaun Costello	新西兰	Dunedin	Dunedin
128	Canterbury Urology Research Trust	Frank Kueppers	新西兰	Christchurch	Christchurch
129	Urology Waikato Ltd.	Michael Holmes	新西兰	Hamilton	Hamilton
130	Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.	Dorota Filarska	波兰	Gdansk	Gdansk
131	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach	Tadeusz Dmowski	波兰	Siedlce	Siedlce
132	NZOZ Centrum Medyczne Mazovia Przedsiebiorstwo Wielobranzowe JUMO Sp. z o.o.	Albert Gugala	波兰	Mazowieckie	Warszawa
133	Centrum Medyczne Angelius Provita	Artur Pietrusa	波兰	Katowice	Katowice
134	Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Pawel Iberszer	波兰	Lubelskie	Lublin
135	Lexmedica	Zenona Jablonska	波兰	Wroclaw	Wroclaw
136	UROEXAM, spol. s r.o.	Marek Brezovsky	斯洛伐克	Nitra	Nitra
137	Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.	Pavol Dubinsky	斯洛伐克	Kosice	Kosice
138	CUIMED, s.r.o.	Frederico Goncalves	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
139	Milab sro	Ivan Mincik	斯洛伐克	Presov	Presov
140	UROCENTRUM SALA, s.r.o.	Richard Polak	斯洛伐克	Sala	Sala
141	Privatna urologicka ambulancia s.r.o.	Roman Sokol	斯洛伐克	Trencin	Trencin
142	Univerzitna nemocnica Martin	Jan Kliment	斯洛伐克	Martin	Martin
143	Nemocnica Poprad, a.s.	Erik Chorvat	斯洛伐克	Poprad	Poprad
144	Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.	Marek Vargovcak	斯洛伐克	Kosice	Kosice
145	Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico	Francisco Gomez Veiga	西班牙	Salamanca	Salamanca
146	Hospital Universitario 12 de Octubre	Alfredo Rodríguez	西班牙	Madrid	Madrid
147	Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia	Jose Rubio Briones	西班牙	Valencia	Valencia
148	Corporacio Sanitaria Parc Tauli	Enrique Gallardo	西班牙	Sabadell	Sabadell
149	Hospital Universitario Central de Asturias	Jesus Maria Fernandez-Gomez	西班牙	Asturias	Oviedo
150	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Carlos Hernandez Fernandez	西班牙	Madrid	Madrid
151	CHUS – H. Clinico U. de Santiago	Antonio Gomez Caamano	西班牙	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
152	Hospital Clinic de Barcelona	Maria Jose Ribal Caparros	西班牙	Barcelona	Barcelona
153	Hospital Universitario A Coruna	Sara Martinez Breijo	西班牙	A Coruna	A Coruna
154	Skanes Universitetssjukhus Malmo	Anders Bjartell	瑞典	Skane lan	Malmo
155	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Magnus Hellstrom	瑞典	Stockholm	Stockholm
156	Akademiska Sjukhuset I Uppsala	Michael Haggman	瑞典	Uppsala	Uppsala
157	Universitetssjukhuset i Orebro	Ove Andren	瑞典	Orebro lan	Orebro
158	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Santhanam Sundar	英国	Nottingham	Nottingham
159	Aberdeen Royal Infirmary - PPDS	Alan MacDonald	英国	Aberdeen	Aberdeen
160	Plymouth Hospitals NHS Trust	Salvatore Natale	英国	Plymouth	Plymouth
161	Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS	Robert Jones	英国	Glasgow City	Glasgow
162	Glan Clwyd Hospital	Nikhil Oommen	英国	Denbighshire-SirDdinbych	Rhyl
163	Scunthorpe General Hospital	Sanjay Dixit	英国	North Lincolnshire	Scunthorpe
164	Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust	Denise Sheehan	英国	Devon	Exeter
165	GU Research Network LLC	Luke Nordquist	美国	Nebraska	Omaha
166	Urological Associates of Southern Arizona	Curtis Dunshee	美国	Arizona	Tucson
167	Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS	Mitchell Efros	美国	New York	Garden City
168	Urology Center of Colorado	Lawrence Karsh	美国	Colorado	Denver
169	Premier Medical Group	Evan Goldfischer	美国	New York	Poughkeepsie
170	Michigan Institute of Urology	Kenneth Kernen	美国	Michigan	Troy
171	Alaska Clinical Research Center	William Clark	美国	Alaska	Anchorage
172	The Urology Group	Marc Pliskin	美国	Ohio	Cincinnati
173	Brooklyn Urology Research Group	Ivan Grunberger	美国	New York	Brooklyn
174	University of Toledo Medical Center	David Elliott	美国	Ohio	Toledo
175	Urological Institute of Northeast New York CCP	Hugh Fisher	美国	New York	Albany
176	Comprehensive Cancer Centers of Nevada - USOR	Nicholas Vogelzang	美国	Nevada	Las Vegas
177	Carolina Urologic Research Center	Neal Shore	美国	South Carolina	Myrtle Beach
178	Lancaster Urology	Paul Sieber	美国	Pennsylvania	Lancaster
179	Premier Urology Associates LLC	Michael Cohen	美国	New Jersey	Lawrenceville
180	Chesapeake Urology Research Associates	Ronald Tutrone	美国	Maryland	Towson
181	Urology Group of New Mexico PC	Frederick Snoy	美国	New Mexico	Albuquerque
182	Clinical Research Solutions PC	Lawrence Gervasi	美国	Ohio	Middleburg Heights
183	Coastal Urology Associates, P.A. - Brick Office	Daniel Burzon	美国	New Jersey	Brick
184	Advanced Urology Centers of New York A Division Of IMP	Alfred Kohan	美国	New York	Plainview
185	Wichita Urology Group	Timothy Richardson	美国	Kansas	Wichita
186	The University of Oklahoma Health Sciences Center	Kelly Stratton	美国	Oklahoma	Oklahoma City
187	San Diego Clinical Trials	Mohamed Bidair	美国	California	San Diego
188	Alliance Urology Specialists PA	John Wrenn	美国	North Carolina	Greensboro
189	Clinical Research Center of Florida	Craig Herman	美国	Florida	Pompano Beach
190	Urology San Antonio Research, PA	Daniel Saltzstein	美国	Texas	San Antonio
191	University of California Irvine	Edward Uchio	美国	California	Orange
192	Associated Medical Professionals	Christopher Pieczonka	美国	New York	Syracuse
193	Duke University Medical Center	Michael Ferrandino	美国	North Carolina	Durhan
194	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Isuru Jayaratna	美国	New York	New York
195	Urology Centers of Alabama PC	Bryant Poole	美国	Alabama	Homewood
196	First Urology PSC	James Bailen	美国	Indiana	Jeffersonville
197	Urology Associates PC	David Morris	美国	Tennessee	Nashville
198	Urology Clinics of North Texas	James Cochran	美国	Texas	Dallas
199	Urology of Virginia	Robert Given	美国	Virginia	Virginia Beach
200	Iowa Clinic	Steven Rosenberg	美国	Iowa	West Des Moines
201	北京大学首钢医院	李宁忱	中国	北京	北京
202	北京医院	万奔	中国	北京	北京
203	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏	苏州
204	浙江大学附属第一医院	刘犇	中国	浙江	杭州
205	兰州大学第二医院	钟甘平	中国	甘肃	兰州
206	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-17
2	首都医科大学附属北京友谊医院	同意	2018-09-29
3	复旦大学华东医院	同意	2018-11-06
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2018-11-27
5	山西医科大学第一医院药物临床试验机构	同意	2018-12-11
6	吉林省人民医院药物临床试验机构	同意	2018-12-27
7	复旦大学华东医院	同意	2019-04-17
8	长海医院	同意	2019-05-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 138 ； 国际: 915 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-29；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；