南昌脯氨酸恒格列净片I期临床试验-恒格列净片和厄贝沙坦合用的药物相互作用研究

南昌南昌大学第二附属医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20181425	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2018-09-04
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181425
相关登记号	CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;CTR20180339;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片和厄贝沙坦片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	恒格列净片和厄贝沙坦合用的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR3824-119；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和厄贝沙坦的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和厄贝沙坦的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
3	体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg；
4	志愿者(及其配偶) 在服用研究药物期间至停药后6个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕。
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	所有最终入选受试者年龄相差不超过10岁；
2	筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
4	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者；
5	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者或尿药检查阳性结果者；
6	对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
7	采血困难者；
8	有尿路和/或外生殖器反复感染史或现有该病者；
9	筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过试验药物者；
10	筛选前3个月内有严重感染、外伤或外科大手术者；
11	筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血；
12	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；筛选前2周内使用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等；
13	筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；酒精呼气检测结果阳性者；
14	研究者认为不适合入组的其它受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第4天到第8天，连续服用5天。
2	中文通用名:厄贝沙坦片英文名：irbesartan商品名：吉加	用法用量:片剂，规格：0.15g/片；口服,一天一次，每次0.3g,第1天和第8天，各服一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	厄贝沙坦的AUC0~24h, AUC0~INF，Cmax	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
2	SHR3824的AUCτ,ss, Css,max	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	厄贝沙坦的血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第1天、第8天	有效性指标+安全性指标
2	SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第7天、第8天	有效性指标+安全性指标
3	任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、尿微量白蛋白/肌酐比）、体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查。	整个试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李剑，血液学博士	学位	暂无	职称	教授/研究员
	电话	0791-86297032	Email	thj127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西	南昌

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院伦理委员会	同意	2018-08-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-26；

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