合肥格列美脲片其他临床试验-格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

合肥安徽医科大学第二附属医院开展的格列美脲片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20181427	试验状态	已完成
申请人联系人	胡正学	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	贵州圣济堂制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181427
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	GLMN1；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	胡正学	联系人座机	13984369336	联系人手机号	暂无
联系人Email	huzxue@126.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市清镇市医药园区	联系人邮编	551400

三、临床试验信息

1、试验目的

评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18周岁及以上；
2	重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）
3	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
5	女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期；
6	在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；
2	患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4	活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者，HIV抗体检查阳性者；
5	在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2C9抑制剂类药物；
6	有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
7	对静脉穿刺不能耐受者；
8	药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者；
9	日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者；
10	有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
11	给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
12	拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
13	服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
14	在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
15	研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列美脲片	用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列美脲片英文名：GlimepirideTablets商品名：Amaryl	用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要PK参数： Cmax(实测值)、AUC0-t和AUC0-∞n次要PK参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F n同时计算各参数的均数和标准差	给药前1 小时至给药后的48 小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。	给药前1 小时至给药后的48 小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘丽萍，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15305609646	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘丽萍	中国	安徽	合肥
2	苏州国辰生物科技股份有限公司	史犇	中国	江苏	苏州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-13；

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