苏州复方赖诺普利片其他临床试验-复方赖诺普利片人体生物等效性研究

苏州青岛大学附属医院开展的复方赖诺普利片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压

基本信息

登记号	CTR20181432	试验状态	已完成
申请人联系人	叶子峥	首次公示信息日期	2018-08-24
申请人名称	四川尚锐生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181432
相关登记号	暂无
药物名称	复方赖诺普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	复方赖诺普利片生物等效性研究
试验通俗题目	复方赖诺普利片人体生物等效性研究
试验方案编号	SR-BE-001；第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	叶子峥	联系人座机	028-85501673	联系人手机号	暂无
联系人Email	yzzlxh@aliyun.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-1003	联系人邮编	610000

三、临床试验信息

1、试验目的

研究四川尚锐生物医药有限公司研制的受试制剂复方赖诺普利片与匈牙利吉瑞大药厂生产的参比制剂在空腹餐后状态下单次口服给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康成年人，男女兼有；
2	体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
4	受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2 周）至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

1	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠和尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2	患有肾功能不全、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4	已知对本药或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
5	不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
6	既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7	首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8	首次给药前48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
9	酒精呼气检测结果阳性；
10	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
11	试验筛选前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5 支；
12	首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
13	首次给药前毒品检测阳性或试验前1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
14	首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
15	试验筛选前服用其他临床试验药物者；
16	试验筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
17	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
18	研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方赖诺普利片	用法用量:片剂；规格10mg/5mg；口服，1片；用药时程：单次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方赖诺普利片；英文名：lisinopril/amlodipine商品名：Lisonorm	用法用量:片剂；规格10mg/5mg；口服，1片；用药时程：单次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUClast、AUCinf	给药后168h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、不良事件/反应和实验室检查结果	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曹玉	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市市南区江苏路16 号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州海科医药技术有限公司	杨勇	中国	江苏	苏州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-08-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；

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