成都苯甲酸复格列汀片I期临床试验-苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究

登记号	CTR20212745	试验状态	进行中
申请人联系人	马辉	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	惠州信立泰药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20212745
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸复格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究
试验通俗题目	苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究
试验方案编号	SAL067-C-011	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马辉	联系人座机	028-86056336-89315	联系人手机号
联系人Email	mahui@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301	联系人邮编	610000

比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常健康受试者单剂量口服苯甲酸复格列汀片的药代动力学特征。 评价单剂量口服苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常健康受试者中的药效学特征及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI在18～30kg/m^2范围内（包括18和30kg/m^2）； 3 筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准； 4 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 5 此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选： 6 筛选时，经研究者判断筛选前4 周至研究结束受试者所患肾脏疾病稳定，GFR不会出现显著改变； 7 筛选前4 周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗； 8 若为糖尿病患者，需筛选前4 周内未使用降糖药物，或正在接受稳定的抗糖尿病治疗（包括生活方式干预、使用稳定剂量的药物，试验方案所述的禁用的药物除外）并同意在研究期间继续治疗。
排除标准	1 已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者； 2 既往用药史：na）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物；nb）筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP2D6酶的抑制剂或诱导剂； 3 筛选前4周内接种过疫苗； 4 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者； 5 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者； 6 妊娠或哺乳期妇女；受试者及其配偶或伴侣在给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原抗体复合检测中任一项为阳性者； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 10 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 11 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者； 12 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 13 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。 14 此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组： 15 除判断为肾功能不全疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究者判断不能参加本研究的实验室检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60g/L（中重度贫血患者）； 16 控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心率>120bmp患者； 17 既往或现患以下病史：na)1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病、继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）或糖尿病急性并发症（如曾发生过酮症酸中毒或高渗性昏迷）；nb）急性肾衰竭者；nc）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；nd）筛选前3个月内发生过严重低血糖事件者或血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞13.9mmol/L）；ne）除肾功能损害外，经研究者判定受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，研究者认为不宜参加者； 18 受试者筛选前4周内使用过任何除治疗2型糖尿病、肾功能损害及其并发症药物以外的处方药或中草药。 19 健康受试者若符合以下任一标准，亦不能入组： 20 体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义； 21 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 22 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者； 23 存在任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白浓度低于正常值下限，且研究者判断有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀片 英文通用名:FotagliptinBenzoateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服1次，6mg/片，2片/次 用药时程:单次给药，8天为1个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F 、AUC_%Extrap、λz等n尿液：Aet1-t2、Ae0-t、Fe、CLR等 给药第8天 有效性指标+安全性指标 2 用药后不同时间点相对基线的DPP-4抑制率百分比 给药第8天 有效性指标+安全性指标 3 AUEC0-last、Emax、Tmax、DUR80等 给药第8天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件 试验期间 安全性指标 2 生命体征，体格检查 试验期间 安全性指标 3 各项实验室检查 试验期间 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	医学博士、药理学博士	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	刘芳	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-09-15
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；