淄博右佐匹克隆片其他临床试验-右佐匹克隆片空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20181438	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20181438
相关登记号	暂无
药物名称	右佐匹克隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗失眠，睡前服药可以减少入睡延迟，延长睡眠时间。
试验专业题目	右佐匹克隆片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	右佐匹克隆片空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE-YZPKL；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	18622066108	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）	联系人邮编	300410

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服右佐匹克隆片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以鲁尼斯塔®为参比制剂（Sunovion制药），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察右佐匹克隆片在健康人群的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上的健康受试者（包括18岁）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者； 4 能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者； 5 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 对右佐匹克隆、佐匹克隆及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史； 2 同时服用中枢神经系统抑制剂，如阿片类止痛药、苯二氮？类药、抗抑郁药或抗精神病药、常用麻醉药、肌肉松弛药、羟丁酸钠等； 3 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况； 4 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义； 5 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性； 6 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性； 7 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟； 8 试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒； 9 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品； 10 参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物； 11 3个月内曾献血或失血≥400 mL； 12 妊娠或哺乳期的女性； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）； 14 驾驶员、机器操作或高空作业者； 15 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片 用法用量:片剂；规格：3mg；口服，单次给药，每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片；Lunesta；鲁尼斯塔 用法用量:片剂；规格：3mg；口服，单次给药，每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-07；