上海SAR231893注射液I期临床试验-Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20181441	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2018-09-19
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-aventis recherche & développement

登记号	CTR20181441
相关登记号	暂无
药物名称	SAR231893注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘，特异性皮炎
试验专业题目	在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验通俗题目	Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	PKM14160;修订方案01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的： 在健康受试者中评估： Dupilumab 单次皮下（SC）剂量递增给药后的 安全性和耐受性 Dupilumab 单次SC 给药后的药代动力学 次要目的： 评估中国健康受试者中Dupilumab 单次皮下给药的免疫原性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45 岁之间（含）的中国健康受试者 2 男性体重在50.0 至100.0 kg 之间（包含临界值），女性体重在40.0 至90.0 kg 之间（包含临界值）； 3 通过综合临床评估（详细病史和完整体格检查）证实为健康 4 进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意
排除标准	1 任何既往或现存的临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌肉、关节、精神性、全身性、眼科、妇科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。 2 前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。 3 如下任何检测呈阳性结果： - IgM 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性， - IgG/总乙型肝炎核心抗体检测呈阳性，如有必要，通过乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）检测阳性来证实； - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）呈阳性，如有必要，通过丙型肝炎病毒（HCVRNA）检测阳性来证实； - 抗人体免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）检测呈阳性 4 药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。 5 酒精呼气试验或血液检查结果阳性。 6 存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Dupilumab 用法用量:注射液：175mg/mL预充注射器,1.14mL，皮下注射，D1（单次给药；用药过程：对于200mg剂量组，注射部位为肚脐左侧距肚脐水平距离约5厘米处，应在空腹状态进行IMP给药。从冰箱中取出IMP后，应在3小时内使用 2 中文通用名:Dupilumab 用法用量:注射液：150mg/mL预充注射器,2mL，皮下注射，D1天单次给药用药过程：对于300mg剂量组，注射部位为肚脐左侧距肚脐水平距离约5厘米处；对于600mg剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧距肚脐水平距离约5厘米处和肚脐右侧距肚脐水平距离约5厘米处，以避免同一部位连续注射两次。应在空腹状态给药。从冰箱中取出后，应在3小时内使用。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Placebo 用法用量:注射液，175mg/mL,1.14ml，含50mML-盐酸精氨酸，20mML-组氨酸,12.5Mm醋酸钠，5%(w/v)蔗糖，0.2%(w/v)聚山梨酯80,皮下注射，D1单次给药，用药过程：对于200mg剂量组，注射部位为肚脐左侧距肚脐水平距离约5厘米处；空腹状态给药。从冰箱中取出后，应在3小时内使用。生产企业：SANOFIWINTHROPINDUSTRIELETRAITFRANCEBoulevardindustrielZoneindustrielle76580LeTraitFrance 2 中文通用名:Placebo 用法用量:注射液,150mg/mL,2ml，含25mML-盐酸精氨酸，20mML-组氨酸,12.5Mm醋酸钠，5%(w/v)蔗糖，0.2%(w/v)聚山梨80；皮下注射，D1单次给药;300mg剂量组，肚脐左侧距肚脐水平距离约5厘米处注射；600mg剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧和肚脐右侧距肚脐水平距离约5厘米处，空腹状态给药。冰箱中取出后3小时内使用。生产企业:SANOFIWINTHROPINDUSTRIELETRAITFRANCEBoulevardindustrielZoneindustrielle76580LeTraitFrance

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）/治疗中出现的不良事件（TEAE） 从筛选期至研究结束（EOS）访视 安全性指标 2 功能性Dupilumab 的血清浓度和药代动力学参n数，包括Cmax、tmax、AUClast、AUC、tlast、nt1/2z、Vss/F、 CL/F、MRTsc 从第1 天至第57 天（±2 天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	袁耀宗，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15921247557	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号I期研究中心
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-04-17
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-06；