济南吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片生物等效性试验

登记号	CTR20181493	试验状态	已完成
申请人联系人	郑博炜	首次公示信息日期	2018-08-29
申请人名称	济南高华制药有限公司

登记号	CTR20181493
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压
试验专业题目	吲达帕胺片作用于空腹状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片生物等效性试验
试验方案编号	YDPAP-JNGH-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑博炜	联系人座机	18753181863	联系人手机号	暂无
联系人Email	345853306@qq.com	联系人邮政地址	山东省济南市章丘区明水经济开发区潘王路8号	联系人邮编	250200

主要研究目的：评估济南高华制药有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie）生产的吲达帕胺片（纳催离，规格：2.5mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者； 4 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性； 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的； 4 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者； 5 首次用药前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药、甘草及其制剂等）； 6 首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药、非处方药； 7 首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者； 8 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 9 首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的； 10 首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者； 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者； 12 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性； 13 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 15 研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员； 16 静脉采血困难的受试者； 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 18 患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格2.5mg；成人常用量口服，一次2.5mg（1片），每日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片英文名：IndapamideTablets商品名：纳催离 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服。每24小时一片，最好早晨服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，F 给药后72小时 有效性指标 2 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征，12-导联心电图，血常规检查，凝血常规检查，尿常规检查，血生化检查，育龄女性受试者进行血妊娠检查等进行评估 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	王海生，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2018-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；