长沙盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20212748	试验状态	已完成
申请人联系人	胡杰	首次公示信息日期	2021-10-28
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20212748
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	CS2911	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	0532-88691376	联系人手机号
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，青岛黄海制药有限责任公司生产，规格：0.5g）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck S.L.生产，Merck Serono Ltd持证，商品名：Glucophage®SR，规格：500mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 5 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 6 人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIV Ab/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）检查结果一项或一项以上为阳性者； 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 10 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者； 11 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 12 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 13 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前1个月内使用过任何与盐酸二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等）； 16 筛选前1个月内注射过疫苗者； 17 既往有吸毒史、药物滥用史者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者、毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性，体格检查异常有临床意义（经临床医师判断为准）者； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每周期一次，每次1片。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideProlongedReleaseTablets 商品名称:Glucophage®SR 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，每周期一次，每次1片。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前1h至给药后36h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等。 临床试验期间及不良事件随访结束 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-23；
试验完成日期	国内：2022-01-03；