长春HEC30654AcOH胶囊I期临床试验-HEC30654AcOH胶囊I期临床试验

登记号	CTR20181499	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪峰	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20181499
相关登记号	暂无
药物名称	HEC30654AcOH胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	评价HEC30654AcOH胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	HEC30654AcOH胶囊I期临床试验
试验方案编号	HEC30654-P-01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪峰	联系人座机	13683259746	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixuefeng@hec.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外SOHOA座1910室	联系人邮编	100022

1 评价HEC30654AcOH在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 2 评价HEC30654AcOH在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 3 评价HEC30654AcOH药物代谢转化研究；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~ 28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药物有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品及其类似物、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收、排泄等消化系统疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 20 尿药筛（吗啡和大麻）阳性者； 21 神经系统体格检查有异常发现，并且研究者认为有临床意义。 22 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，5mg/次，单次给药5mg预试验组。 2 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，10mg/次，单次给药10mg组。 3 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，15mg/次，单次给药15mg组。 4 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，30mg/次，单次给药30mg组。 5 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，60mg/次，单次给药60mg组。 6 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，90mg/次，单次给药90mg组。 7 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，120mg/次，单次给药120mg组。 8 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，15mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药15mg组。 9 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，30mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药30mg组。 10 中文通用名:HEC30654AcOH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，60mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药60mg组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，10mg/次，单次给药10mg组。 2 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，15mg/次，单次给药15mg组。 3 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，30mg/次，单次给药30mg组。 4 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，60mg/次，单次给药60mg组。 5 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，90mg/次，单次给药90mg组。 6 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，120mg/次，单次给药120mg组。 7 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，15mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药15mg组。 8 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，30mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药30mg组。 9 中文通用名:HEC30654AcOH安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒、10mg/粒、30mg/粒；口服，60mg/次，Day1-day7一天2次，day8天上午1次，共15次；多次给药60mg组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括严重不良事件（SAE），不良事件（AE）、伴随用药，包括生命体征（血压、呼吸、脉搏数及体温）、体格检查发现的异常体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、免疫球蛋白），12-导联心电图（ECG）及脑电图等结果。 单次给药试验：从知情同意开始至第6天。n多次给药试验：从知情同意开始至第13天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）。记录样本量（尿液体积），提供尿药浓度数据，计算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 单次给药试验：从给药第1天至第6天；n多次给药试验：从给药第1天至第13天。 有效性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 99 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-17；