长沙恩格列净片其他临床试验-恩格列净片生物等效性试验

登记号	CTR20181458	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-08-31
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20181458
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人II型糖尿病，结合饮食和运动来改善II型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	恩格列净片随机、开放、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性试验
试验方案编号	CTTQ-BE-2018-EGLJ； 1.0版，2018.01.10	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩格列净片（规格：25mg）为受试制剂，以勃林格殷格翰制药有限公司生产的恩格列净片（规格：25mg，商品名：JARDIANCE）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹/餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者。 2 （筛查期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。 3 （筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史。 4 （筛查期问诊）吞咽困难、采血困难或有晕针、晕血史者。 5 （筛查期问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 6 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素产品中草药）。 7 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 8 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者。 9 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）。 10 （筛查期问诊）妊娠期和哺乳期女性。 11 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 12 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者。 13 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 14 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 15 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 16 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 17 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 18 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 19 入住时生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性尿妊娠阳性者。 20 （入住期问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 用法用量:剂型：片剂；规格：25mg/片；单次口服：25mg；用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：恩格列净片，EmpagliflozinTablets；商品名：JARDIANCE 用法用量:片剂；规格25mg/片；单次口服：25mg；用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后4天内 安全性指标

1	姓名	李昕，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	长沙市劳动西路176号
	邮编	130021	单位名称	长沙市第三医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院I期临床试验研究室	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-25；