贵阳清咽利喉胶囊II期临床试验-清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案

登记号	CTR20181461	试验状态	进行中
申请人联系人	苏都那布其	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	内蒙古民族大学蒙医药学院

登记号	CTR20181461
相关登记号	暂无
药物名称	清咽利喉胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有清热解毒、清咽、消肿、止痛的作用，用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利
试验专业题目	清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	BOJI-1554-S；版本号：4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏都那布其	联系人座机	0475-8857776或15004987900	联系人手机号	暂无
联系人Email	sudunabuqi@163.com	联系人邮政地址	通辽市经济技术开发区叫来河大街东段生物高科技创新园2楼202室	联系人邮编	028000

以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎诊断标准 2 中医辩证为肺胃热盛证 3 年龄18-65周岁之间，性别不限 4 急性起病，病程在48小时之内 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 体温（腋下）＞38.5℃。 3 WBC＞12×109/L。 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。 5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物 6 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。 7 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。 8 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 12 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。 13 近3个月内参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清咽利喉胶囊 用法用量:清咽利喉胶囊，0.38g/粒；高剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次4粒，一天3次；低剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次2粒，一天3次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:清咽利喉胶囊模拟剂；安慰剂组：清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次2粒，一天3次；清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次4粒，一天3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛症状消失率/消失时间 用药结束后（5+1天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状咽痛VAS评分变化 用药结束后（5+1天） 有效性指标 2 中医证候疗效 用药结束后（5+1天） 有效性指标 3 中医证候单项消失率（咽干、口渴多饮、痰黄粘稠、大便秘、小便黄） 用药结束后（5+1天） 有效性指标 4 咽部体征改善程度 用药结束后（5+1天） 有效性指标 5 实验室检查及不良事件 用药结束后（5+1天） 安全性指标

1	姓名	阮岩，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-36588702	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号
	邮编	510635	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵阳中医学院第一附属医院	肖家翔	中国	贵州	贵阳
2	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
3	云南省中医医院	黄春江	中国	云南	昆明
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
5	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；