南昌安纳拉唑钠20mgII期临床试验-安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

登记号	CTR20181464	试验状态	已完成
申请人联系人	葛永杰	首次公示信息日期	2018-08-31
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20181464
相关登记号	CTR20140510
药物名称	安纳拉唑钠20mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照II期临床试验
试验通俗题目	安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验方案编号	3571-DU-2002；版本号V1.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2019-04-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛永杰	联系人座机	010-57654606	联系人手机号	15811019491
联系人Email	geyongjie@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心2号楼21层	联系人邮编	100025

以雷贝拉唑钠肠溶片为对照，评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二 指肠溃疡活动期的有效性，探索最佳给药剂量。 评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二指肠溃疡活动期的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女不限 2 入组前 7 天内胃镜诊断为十二指肠球部或球后溃疡（A1 或 A2期） 3 溃疡数 1个或 2个，3mm≤直径≤15mm 4 参加试验之前自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者 2 患有食管或胃底部血管曲张的受试者 3 伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型 Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等； 4 合并其他消化道疾病（如：活动性胃溃疡）或有炎症性肠病 史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者 5 曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者 6 入组前 5天内服用过 PPI，或入组前 2周内曾连续 3 天以上服用 PPI的受试者 7 入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗 的受试者 8 目前正在使用或入组前 28 天内连续 3 天以上使用可导致溃疡 或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎 药、抗凝药）的受试者 9 筛选期实验室检查结果显示 ALT 或 AST> 1.5 倍的正常值上 限（ULN），且经复查后 ALT、或 AST仍> 1.5倍的 ULN的 受试者 10 促甲状腺激素（TSH）>正常值上限（ULN）的受试者 11 妊娠期或哺乳期妇女 12 研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避 孕措施进行避孕的受试者 13 筛选前 1年内酗酒或药物成瘾者 14 对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者 15 入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗 者除外） 16 研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受 试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病 的受试者，或有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 17 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安纳拉唑钠20mg 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组 2 中文通用名:安纳拉唑钠40mg 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠40mg组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠10mg 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。雷贝拉唑钠10mg组 2 中文通用名:安纳拉唑钠20mg模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠40mg组和雷贝拉唑钠10mg组 3 中文通用名:安纳拉唑钠40mg模拟剂 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组和雷贝拉唑钠10mg组 4 中文通用名:雷贝拉唑钠10mg模拟剂 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组合安纳拉唑钠40mg组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周时，内镜下十二指肠溃疡愈合率 用药4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 十二指肠溃疡腹痛消失时间 用药4周后 有效性指标 2 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的时间 用药4周后 有效性指标 3 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的受试者比例 用药2周后和4周后 有效性指标

1	姓名	吕农华	学位	医学硕士	职称	主任医师，教授
	电话	0791-88692748	Email	lunonghua@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-江西省南昌市东湖区永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
2	上海长海医院	李兆申、杜奕奇	中国	上海	上海
3	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
4	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
5	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东	广州
6	中山大学孙逸仙纪念医院	陈其奎	中国	广东	广州
7	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
8	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林	长春
9	西安交通大学第一附属医院	何水祥	中国	陕西	西安
10	湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南	长沙
11	华中科技大学附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
12	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
13	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
14	赣州市人民医院	汤建华	中国	江西省	赣州市
15	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
16	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
17	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
18	首都医科大学附属北京潞河医院	徐宝宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-08-06
2	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-08-27
3	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-02-22
4	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-12；
试验完成日期	国内：2019-05-17；