北京甲磺酸雷沙吉兰片其他临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181466	试验状态	已完成
申请人联系人	孙永强	首次公示信息日期	2018-08-29
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20181466
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
试验方案编号	RS1702510；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙永强	联系人座机	13775103519	联系人手机号	暂无
联系人Email	sun909@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要目的：以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（也称“梯瓦公司”）生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂（商品名：AZILECT®，安齐莱®）对比在健康人体内的药代动力学参数，考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18岁以上（包括18岁）的健康受试者，男女兼有 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者 2 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 6 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 7 生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者 8 酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者； 9 给药前2周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性 14 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食； 16 研究者判定其它不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片（英文名：Rasagilinetablets，商品名：AZILECT） 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标，Tmax、t1/2 给药后10小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及结果，并判定其与研究用药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王兴河，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-22；