齐齐哈尔苯甲酸阿格列汀片其他临床试验-苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20181469	试验状态	进行中
申请人联系人	龚胡荣	首次公示信息日期	2018-08-29
申请人名称	重庆科瑞南海制药有限责任公司

登记号	CTR20181469
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-BE-BJSAGLT-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	龚胡荣	联系人座机	17783154358	联系人手机号	暂无
联系人Email	Hao6688hao@163.com	联系人邮政地址	重庆市黔江区正阳工业园区冯家街道	联系人邮编	409006

比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0—26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 4 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 5 有严重的心理或精神疾病者； 6 有体位性低血压史者； 7 有低血糖史者； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 12 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14 乳糖不耐受者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）； 17 试验前30天内使用口服避孕药者； 18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 20 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性； 21 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）AlogliptinBenzoateTablets 用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、和等药动学参数 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验全过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韦艳红 ；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红； 医学硕士	中国	黑龙江	齐齐哈尔

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院 临床试验伦理委员会	同意	2018-08-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；