天津阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181511	试验状态	已完成
申请人联系人	魏巍	首次公示信息日期	2018-09-23
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20181511
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
试验专业题目	评价受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Zithromax）在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-AQMS-PI-Ⅰ-01；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏巍	联系人座机	18005795157	联系人手机号	暂无
联系人Email	weiwei@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片和Pfizer生产的参比制剂阿奇霉素片（Zithromax）在中国健康受试者中阿奇霉素的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女均有 2 年龄18周岁以上（包含18周岁） 3 体重：男性受试者的体重一般应不低于50kg，女性受试者的体重一般应不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高（m）2计算，在19-26范围内（含19和26kg/m2） 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常及过敏性疾病等病史 5 受试者本人能够顺畅地与研究者进行沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求 6 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 2 既往有消化系统疾病或者消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者 3 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及阿奇霉素片辅料过敏者 4 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者 5 试验前3个月每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒）或酒精测试阳性者 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达400ml以上者 7 试验前3个月内参加过其他药物临床试验或使用过本试验药物 8 试验前两周内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药品，例如CYP3A4强效诱导剂（例如圣约翰草等） 9 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划在研究结束后3个月内生育者 10 试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）、或有剧烈运动、或影响研究药物吸收分布的其他因素者 11 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） 12 不能耐受静脉穿刺采血 13 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g；给药方式：口服；给药周期：一天一次；每次给药剂量：0.25g；给药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿奇霉素片；英文名：Azithromycintablets；商品名：Zithromax 用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g；给药方式：口服；给药周期：一天一次；每次给药剂量：0.25g；给药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代指标Cmax、Tmax、AUC0-∞、t1/2、F0-t、F0-∞等 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 给药后504小时 安全性指标

1	姓名	胡思源，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	Husiyuan1969@sina.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；