哈尔滨GR1405注射液其他临床试验-GR1405联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

登记号	CTR20181515	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2020-04-26
申请人名称	重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20181515
相关登记号	CTR20181669,CTR20181522,CTR20181516
药物名称	GR1405注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	GR1405联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究
试验方案编号	GR1405-003	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8039	联系人手机号	18201892860
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男或女，18~70岁（包括两端）； 2 经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性 （若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准 ）； 3 无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向治疗；n或接受一线系统性化疗治疗期间（至少2个周期）或治疗结束后出现疾病进展或毒副作用不可耐受；n或既往接受过新辅助/辅助治疗（需包括紫衫类和/或蒽环类药物）的TNBC患者，末次用药日期距确认复发/转移需≥6个月；n针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者已从放射治疗影响中恢复； 4 根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶； 5 ECOG 评分1 分； 6 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者； 2 曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者； 3 器官和骨髓功能异常； 4 随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者； 5 随机前4周内使用过免疫抑制药物； 6 随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗； 7 随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者； 8 既往或同时患有其他恶性肿瘤者； 9 怀孕或者哺乳期女性患者； 10 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者； 11 严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等 12 严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛 、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病； 13 患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者； 14 无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者； 15 有免疫缺陷病史； 16 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 17 随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染； 18 经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者； 19 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 21 试验药物首次给药前（第1周期第1天）4周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、手术或靶向治疗）；试验药物首次给药前（第1周期第1天）2周内接受过抗肿瘤适应症的中草药、中成药治疗；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1405注射液 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需要停止研究的原因。 2 中文通用名:GR1405注射液 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需要停止研究的原因。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉输注每3周给药1次（d1、d8），剂量1000mg/m^2；每3周为1个周期，最多不超过6个周期。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉输注每3周给药1次（d1、d8），剂量1000mg/m^2；每3周为1个周期，最多不超过6个周期。 5 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注每3周给药1次（d1），剂量75mg/m^2，每3周为1周期，最多不超过6个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）。 整个临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； 整个临床试验期间 有效性指标 2 安全性指标：不良事件，生命体征、体格检查和实验室检查等； 整个临床试验期间 安全性指标 3 药代动力学参数：Cmax、Cmin、t1/2、AUC0-∞、AUC0-τ、AUCSS、Cav、CL等； 整个临床试验期间 有效性指标 4 免疫原性指标：抗药抗体 。 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298070	Email	sy86298276@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	南昌市第三医院	李德全	中国	江西省	南昌市
5	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
7	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
8	上海市长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
9	六安市人民医院	荣枫	中国	安徽省	六安市
10	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
11	广东省中医医院	许锐	中国	广东省	广州市
12	六安市人民医院	荣枫	中国	安徽省	六安市
13	南方医科大学珠江医院	史福军	中国	广东省	广州市
14	天津市肿瘤医院	汪旭	中国	天津市	天津市
15	山东第一医科大学第二附属医院	李湘奇	中国	山东省	泰安市
16	河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
17	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
18	中南大学湘雅二医院	周恩相	中国	湖南省	长沙市
19	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
20	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	吉林市
21	郑州大学附属第一医院	宗红	中国	河南省	郑州市
22	吉林国文医院	苏群	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-12-18
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-19
3	安徽省立医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60~100 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；