上海LXI-15028片III期临床试验-LXI-15028治疗非糜烂性反流病的III期试验

登记号	CTR20181521	试验状态	已完成
申请人联系人	张林	首次公示信息日期	2018-09-05
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20181521
相关登记号	CTR20171606;CTR20181520;
药物名称	LXI-15028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非糜烂性反流病
试验专业题目	与安慰剂对比评价LXI-15028治疗非糜烂性反流病4周的随机双盲平行分组III期试验
试验通俗题目	LXI-15028治疗非糜烂性反流病的III期试验
试验方案编号	NC821603；版本2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张林	联系人座机	021-38867473	联系人手机号	暂无
联系人Email	linzhang1@luoxinbio.com	联系人邮政地址	上海浦东新区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III期临床研究，评价LXI-15028治疗非糜烂性反流病中国患者4周的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3 受试者为男性或女性，年龄≥18 岁。 4 受试者在筛选前至少3个月已出现烧心和反流症状。 5 筛选前7天内出现过烧心和反流症状，症状评估的严重度和频率至少满足以下其中一项： - 轻微烧心症状持续至少2天，并伴有反流症状； - 轻微反流症状持续至少2天，并伴有烧心症状； - 中等或中等以上烧心症状持续至少1天，并伴有反流症状； - 中等或中等以上反流症状持续至少1天，并伴有烧心症状。 6 开始研究治疗前14天内，受试者通过上消化道内镜检查根据洛杉矶（LA）分级确定为无粘膜破损。且由研究者临床确诊为非糜烂性反流病。 7 受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后28 天内使用恰当的医学方法避孕 （不包括医学绝育状态下的妇女）
排除标准	1 之前参加过本研究，或者参加过其他P-CAB 类药物临床研究的受试者 2 筛选前的3个月内，参与过其他临床研究 3 参与了本研究的计划和执行过程的受试者（如研究申办方或研究中心员工） 4 妊娠或哺乳妇女 5 已知对研究药物或达喜的活性成分或辅料过敏的受试者 6 不能接受上消化道内镜检查的受试者 7 不能独立完成受试者日记的受试者 8 有躁郁症、焦虑障碍、惊恐障碍、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍病史的受试者 9 筛选前2个月内，诊断为糜烂性食管炎、急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡的受试者。 10 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性 11 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究） 12 诊断为贲门失迟缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、卓-艾综合征或嗜酸性食管炎的受试者 13 受试者有消化道手术史，除了简单的开窗术、阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性肿瘤切除术 14 计划在研究过程中住院行择期手术的受试者 15 上消化道内镜检查发现有非反流相关性狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤的受试者 16 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病 17 筛选前5 年内有慢性酗酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的受试者 18 开始研究治疗前2周内，受试者使用过任何PPI、P-CAB或其他胃食管反流病相关治疗药物（包括H2受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂等），或任何其他止吐、催吐类药物 19 研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者，除了在筛选前已开始使用低剂量阿司匹林（≤100mg/天） 20 开始研究治疗前4 周内，接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂 21 目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的受试者 22 筛选时有任何一项实验室结果异常 - AST≥2倍正常值上限（ULN）； - ALT≥2倍ULN； - ALP≥2倍ULN； - γ-GT≥2倍ULN； - 总胆红素≥2倍ULN； - BUN（或尿素）≥1.5倍ULN； - 肌酐≥1.5倍ULN。 23 筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、 二度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms） 24 通过检测确定目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝 炎病毒（HCV）的受试者 25 研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15028片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15028片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周的主要症状（烧心、反流）消除率：研究治疗第4周，主要症状完全消除（连续7天）的患者比例。 用药4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2周的主要症状（烧心、反流）消除率：研究治疗第2周，主要症状完全消除（连续7天）的患者比例。 用药2周 有效性指标 2 自基线至各治疗后访视，反流性疾病问卷症状评分（包括严重度评分和频率评分）的变化以及受试者日记的症状评估 用药4周 有效性指标 3 自基线至各治疗后访视，胃食管反流病健康相关生活质量评分的变化 用药4周 有效性指标 4 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，血清胃泌素水平，不良事件的变化 用药4周 安全性指标

1	姓名	李兆申， 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	钟良	中国	上海	上海
3	常州市第一人民医院	邵东	中国	江苏	常州
4	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
5	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
6	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东	广州
7	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江	杭州
8	上海市东方医院	刘菲	中国	上海	上海
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	郝建宇	中国	北京	北京
10	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
11	北京大学人民医院	刘玉兰	中国	北京	北京
12	四平市中心人民医院	姚志新	中国	吉林	四平
13	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
14	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南	长沙
15	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
16	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西	萍乡
17	郑州人民医院	马英杰	中国	河南	郑州
18	重庆三峡中心医院	邓天伟	中国	重庆	重庆
19	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
20	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
21	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
22	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏	连云港
23	湘潭市中心医院	刘文	中国	湖南	湘潭
24	安徽省立医院	张开光	中国	安徽	合肥
25	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西	南昌
26	淮安市第一人民医院	杨晓钟	中国	江苏	淮安
27	吉林省人民医院	齐玲芝	中国	吉林	长春
28	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林	长春
29	无锡市人民医院	占强	中国	江苏	无锡
30	广东医科大学附属医院	周宇	中国	广东	湛江
31	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江	杭州
32	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	中国	浙江	温州
33	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林	长春
34	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
35	株洲市中心医院	陈维顺	中国	湖南	株洲
36	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院	同意	2018-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 290 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 290  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-26；