北京盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验

北京中国人民解放军第302医院开展的盐酸二甲双胍片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

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基本信息

登记号	CTR20181523	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2018-09-10
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181523
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE-YSEJSG；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	18622066108	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）	联系人邮编	300410

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以Glycoran®为参比制剂（日本新药株式会社），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康人群的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18~65周岁以上健康受试者（含18和65周岁）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内，包括边界值；
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
4	能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
5	自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

排除标准

1	对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
2	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3	生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
4	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5	妊娠或哺乳期的女性；
6	有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7	试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
8	试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
9	试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
10	给药前48 h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
12	参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；
13	3个月内曾献血或失血≥400 mL；
14	研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，单次给药，每次一片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸二甲双胍片；Glycoran	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，单次给药，每次一片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	tmax，λz，t1/2z，AUCExtrap	给药后24h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏振满，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501285817	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第302医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第302医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第302医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04
2	中国人民解放军第302医院医学伦理委员会	同意	2018-09-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-16；

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