北京盐酸纳布啡注射液I期临床试验-评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究

北京北京大学国际医院开展的盐酸纳布啡注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。

基本信息

登记号	CTR20181526	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-09-07
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181526
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸纳布啡注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。
试验专业题目	评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
试验通俗题目	评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
试验方案编号	无；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-01-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	0717-6345009	联系人手机号	13972002755
联系人Email	yiexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

评价麻醉诱导患者对盐酸纳布啡注射液的最大耐受剂量及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18≤年龄≤65岁，性别不限；
2	择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
3	ASA分级为I-II级；
4	18kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
5	患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1	已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
2	术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
3	休克或昏迷者；
4	支气管哮喘或呼吸抑制患者；
5	脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
6	有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
7	肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
8	急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
9	严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
10	已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
11	由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
12	妊娠期、哺乳期女性；
13	入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
14	经研究者判定不适合入选的其它情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.3mg/kg
2	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.6mg/kg
3	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1mg/kg
4	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1.5mg/kg
5	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2mg/kg
6	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2.5mg/kg
7	中文通用名:盐酸纳布啡注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注3mg/kg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件与严重不良事件	整个试验期	安全性指标
2	生命体征、体格检查	整个试验期	安全性指标
3	实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）	筛选期和术后次日	安全性指标
4	12导联心电图	筛选期和术后次日	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	姚兰	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13671010819	Email	1507yaolan@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路1号
	邮编	102206	单位名称	北京大学国际医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学国际医院	姚兰	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-04-19
2	北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 21 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-31；
试验完成日期	国内：2018-12-07；

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