济南注射用福沙匹坦双葡甲胺I期临床试验-注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学研究

登记号	CTR20181533	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20181533
相关登记号	暂无
药物名称	注射用福沙匹坦双葡甲胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防6个月及以上儿科患者和成年患者高致吐性癌症化疗（HEC）（包括高剂量顺铂）和中度致吐性癌症化疗（MEC）的初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康人体的药代动力学研究
试验通俗题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学研究
试验方案编号	YCRF-FSPT -01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

本项试验的目的是在中国健康人中评价： （1）单次静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学（PK）特征； （2）单次静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺的安全性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 2 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 3 18岁≤年龄≤45岁的健康男性和女性受试者，男女各半； 4 女性体重大于或等于45.0 kg，男性体重大于或等于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 5 受试者(包括男性受试者)承诺：本人从签署知情同意开始、使用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的； 3 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者； 4 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或受试者不能够在使用试验药物前48小时及在试验期间戒烟； 9 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 10 在使用研究药物前3个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 在使用研究药物前 14天内服用过任何处方药； 13 在使用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在使用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射液;规格150mg;静脉滴注，给药一次，一次150mg 2 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射液;规格150mg;静脉滴注，给药一次，一次150mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-tlast 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax、t1/2、λz 、MRT、 CL、Vz 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-01-25
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-10-16
3	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-25；
试验完成日期	国内：2019-12-12；