长沙布洛氢可酮片I期临床试验-评价布洛氢可酮片的生物等效性研究

登记号	CTR20181536	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2019-04-10
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20181536
相关登记号	暂无
药物名称	布洛氢可酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于短期急性疼痛的治疗
试验专业题目	布洛氢可酮片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价布洛氢可酮片的生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-BLQKT(IB)-BE-01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服布洛氢可酮片（宜昌人福药业有限公司生产）和参比制剂布洛氢可酮片（美国AMNEAL公司生产）在慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂布洛氢可酮片和参比制剂布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）； 3 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准	1 经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图，或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 肝、肾功能异常有临床意义的受试者（ALT和/或AST、肌酐或血尿素氮/血尿素超过医学参考值范围上限） 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者 5 有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者 6 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者的受试者 7 有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤的患者 8 改良马氏评分＞II级或患有肺心病或慢性肺部疾病的受试者 9 任何病因引起的频发恶心或呕吐史 10 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 11 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 12 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 在服用研究药物前14天内服用过含有水杨酸、布洛芬等非甾体抗炎药或氢可酮活性成分药物或混合激动剂/拮抗剂镇痛药物（如喷他佐辛、纳布啡和丁丙诺啡）或其它中枢神经系统抑制药物或单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药者 14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品 15 在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355ml啤酒或30 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者 16 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL） 18 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者 19 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 20 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛氢可酮片 用法用量:片剂；规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg；口服，单次给药1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛氢可酮片英文名：HydrocodoneBitartrateandIbuprofenTablets商品名无 用法用量:片剂；规格：重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg；口服，单次给药1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz， AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-8432745	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院药学楼
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声，程智刚	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-17；