北京盐酸环丙沙星片其他临床试验-盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181582	试验状态	已完成
申请人联系人	顿伟	首次公示信息日期	2018-09-09
申请人名称	江苏晨牌药业集团股份有限公司

登记号	CTR20181582
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环丙沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3)胃肠道感染，有志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4)伤寒。5)骨和关节感染。6)皮肤软组织感染。7)败血症等全身感染。
试验专业题目	盐酸环丙沙星片在健康受试者空腹和餐后下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZNSHB-BE-1805；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顿伟	联系人座机	15901921075	联系人手机号	暂无
联系人Email	weidun1022@163.com	联系人邮政地址	江苏省海门市人民中路172号	联系人邮编	226100

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，江苏晨牌药业集团股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（规格：0.25g，受试制剂）与 Bayer Vital GmbH生产的盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：0.25g，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65 周岁的健康受试者（包括边界值）； 2 男性或女性受试者，任一性别比例不低于1/4； 3 男性受试者体重不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg； 身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI 在19.0~26.0kg/m2 范围内者（包括边界值）； 4 受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 6 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及中枢神经系 统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、 哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或 炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等】； 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或 对试验药物及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏者； 3 首次给药前14天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英、 利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）； 或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 4 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等） 或有吞咽困难者； 5 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖 啡因的饮料者；或研究给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24h内服用过任何含酒精的制品者； 8 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任 何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48h内吸食过烟草或使用过任何 类型的烟草产品者； 9 给药前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者； 10 给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料 （如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或 柑橘苷类化合物）者； 11 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究 结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕 者； 12 试验前1年内有药物滥用史者； 13 试验前3个月参加了任何药物临床试验者； 14 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、胸片、实验室 检查，研究者判断异常有临床意义者； 15 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气检测大于0者； 16 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性， 或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片，英文名：CiprofloxacinHydrochlorideTablets，商品名：Ciprobay 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，n以及不良事件的发生情况。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	李秀兰，医学本科	学位	暂无	职称	中医主任医师
	电话	010-69314135	Email	lixiulan0320@163.com	邮政地址	北京市房山区城关镇南大街151号
	邮编	102488	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	裴晓华；李秀兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；