南京他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181585	试验状态	已完成
申请人联系人	郭亮亮	首次公示信息日期	2019-08-29
申请人名称	修正药业集团许昌修正制药有限公司

登记号	CTR20181585
相关登记号	CYHS1400144
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1400144
适应症	治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉试验，评价他达拉非片在空腹/餐后条件下的生物等效性
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	BJGBDS-16-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭亮亮	联系人座机	13810071004	联系人手机号	暂无
联系人Email	gllyitaipharmatech@163.com	联系人邮政地址	中国河南省许昌市劳动路19号	联系人邮编	461000

研究健康男性受试者空腹/餐后条件下单次口服由北京广博德赛医药技术开发有限责任公司提供的他达拉非片和波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V.生产的希爱力的相对生物利用度，评价受试制剂他达拉非片与参比制剂希爱力的生物等效性，此外观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 .健康男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（含19及26）； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性； 5 受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 3 生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜55mmHg或≥90mmHg，或体温＞37.3℃； 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对他达拉非片及其活性成分、辅料有过敏史者； 5 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 6 静脉采血困难的受试者； 7 试验前2个月内有献血史或失血超过200mL者； 8 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）； 9 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 10 在应用试验药物前1个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 11 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 12 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 13 色盲或患有眼底疾病者； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240mL水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，20mg；第2周期服用对照药或试验药1次，20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets；商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240mL水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，20mg；第2周期服用对照药或试验药1次，20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）n分别评价受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中他达拉非AUC0-t、AUC0-∞、Cmax是否符合等效标准。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 主要采用描述性统计。计算受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应发生率，逐例分析实验室数据治疗前后异常的变化，逐例分析不良事件的程度、持续时间、与研究药物的关系和转归。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	樊宏伟，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-52887031	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210000	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-27；