南京硝苯地平缓释片(I)其他临床试验-硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验

南京中国医学科学院皮肤病医院开展的硝苯地平缓释片(I)其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压、肾性高血压、心绞痛

基本信息

登记号	CTR20181565	试验状态	进行中
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2018-12-10
申请人名称	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181565
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(I)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
试验专业题目	硝苯地平缓释片(I) 随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-17-07；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市口岸镇通江东路2号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服硝苯地平缓释片(I)（受试制剂，规格：10mg/片）与硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：10mg/片）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男性、女性兼有；
2	体重指数在19-26kg/m2（含临界值)；
3	年龄：18~60周岁（含临界年龄）；
4	无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
5	无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）；
6	经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7	实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8	常见毒品检查符合要求；
9	血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
10	病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
11	自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

1	正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2	育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3	在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
4	在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
5	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
6	前3个月内参加过其他药物临床试验；
7	不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
8	前两周内使用了任何药物；
9	在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10	有吞咽困难；
11	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
12	有药物滥用史；
13	不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
14	研究者认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝苯地平缓释片(I)	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝苯地平缓释片英文名:Nifedipine商品名:Adalat	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马鹏程，药学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2017-12-28
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2018-06-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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