广州头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20181572	试验状态	已完成
申请人联系人	司孝清	首次公示信息日期	2018-09-10
申请人名称	广东恒健制药有限公司

登记号	CTR20181572
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验临床研究
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HJ-KQ-201806；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	司孝清	联系人座机	0750-3869337 13902884736	联系人手机号	暂无
联系人Email	632947141@qq.com	联系人邮政地址	广东省江门市龙溪路117号	联系人邮编	529040

本研究主要目的是以广东恒健制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.125 g）为受试试剂，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（规格：125 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹与餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18岁≤年龄≤45岁； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~ 26.0 kg/m2； 4 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者，或有药物、食物过敏史，或对头孢氨苄胶囊及任一组成成分过敏史，或有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏性休克史者； 2 静脉采血困难，有晕针史或晕血史的受试者； 3 研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史和肿瘤史者； 4 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）】、12导联静息心电图检查、胸片检查，结果研究者判断异常且有临床意义者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 6 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女HCG检查结果阳性者； 7 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 8 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者； 9 习惯性使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 10 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等； 11 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者； 14 首次服药前48 h内食用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者； 15 首次服药前48 h内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者； 18 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 19 筛选前3个月内接种疫苗者； 20 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者； 21 研究者认为其他任何不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.125g；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊；英文名：CefalexinCapsule商品名：Sencephalin 用法用量:胶囊剂；规格：125mg；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F、Fr和λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征、以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件。 整个试验期 安全性指标

1	姓名	钟国平，理学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	020-34070717	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省广州市海珠区盈丰路33号 中山大学孙逸仙纪念医院（南院）博爱楼12 楼
	邮编	510000	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心	钟国平	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-08-21
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-11；