北京格拉司琼透皮贴剂I期临床试验-格拉司琼透皮贴剂生物等效性研究

登记号	CTR20181595	试验状态	已完成
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2018-09-10
申请人名称	河南羚锐制药股份有限公司

登记号	CTR20181595
相关登记号	暂无
药物名称	格拉司琼透皮贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防或治疗因化疗引起的恶心和呕吐，预防和治疗术后恶心和呕吐
试验专业题目	格拉司琼透皮贴剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、生物等效性研究
试验通俗题目	格拉司琼透皮贴剂生物等效性研究
试验方案编号	LRGR-2018-003；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	010-62564351-20	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyanling@lingrui.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

比较单次给药条件下，河南羚锐制药股份有限公司生产的格拉司琼透皮贴剂（规格：34.3 mg / 52 cm2/贴，3.1 mg / 24 h，受试制剂）与持证商为Kyowa Kirin, Inc.制造商为3M Delivery systems生产的Granisetron Transdermal System （商品名：Sancuso，规格：34.3 mg / 52 cm2/贴，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：≥18周岁的健康受试者 2 性别：男性或女性受试者，任一性别比例不低于1/4 3 体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 4 不吸烟或已戒烟（在首次服药前戒烟至少3个月） 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者 6 受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性、药物吸收或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者 2 对日光敏感的皮肤类型者 3 油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者 4 未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症 5 皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌 6 过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对格拉司琼或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者 7 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者 8 首次给药前28天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药） 9 不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 11 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40 %的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 12 给药前6个月内大量出血（大于400mL）或献过血，或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血者 13 给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 14 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 15 试验前1年内有吸毒史者 16 试验前3个月参加了任何临床试验者 17 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 18 尿液毒品筛查阳性者或酒精呼气检测大于0者 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格拉司琼透皮贴剂 用法用量:贴剂；规格：34.3mg/52cm2/贴；用法：每次1贴，贴在上臂清洁、干燥和完整健康的皮肤上；一贴的剂量可连续粘贴7天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格拉司琼透皮贴剂英文名：GranisetronTransdermalSystem商品名：sancuso 用法用量:贴剂；规格：34.3mg/52cm2/贴；用法：每次1贴，贴在上臂清洁、干燥和完整健康的皮肤上；一贴的剂量可连续粘贴7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 nAUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积nAUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积nAUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz 使用前0时（-60分钟内）及使用后的第6时，12时，24时，36时，48时，60时，72时，96时，120时，144时，168时（祛除后），180时，192时，216时，240时，264时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 贴剂粘度评价指标 贴剂使用期间 有效性指标 2 刺激性评价指标 贴剂使用期间 安全性指标

1	姓名	王旭红，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市通州区新华南路82号
	邮编	101199	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2018-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-28；