厦门赛洛多辛胶囊BE期临床试验-赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20212754	试验状态	已完成
申请人联系人	高倩	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20212754
相关登记号	暂无
药物名称	赛洛多辛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
试验专业题目	赛洛多辛胶囊（规格:4 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高倩	联系人座机	010-64742227-271	联系人手机号
联系人Email	gaoqian@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性 2 年龄18周岁以上（包含临界值）的健康受试者 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，体位性低血压患者，且研究医生认为不适合参加临床试验 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 不能耐受静脉穿刺采血 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL） 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL） 11 有吞咽困难或对胶囊吞咽困难 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、火龙果、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食 17 研究首次用药前30天内使用过任何与赛洛多辛有相互作用的药物，例如强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）；强效P-糖蛋白抑制剂（如环孢菌素）；磷酸二酯酶5型抑制剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物） 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次 2 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:优利福® 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次 2 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:优利福® 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 每周期给药前至给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查，生命体征测定，12-导联心电图和体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-04；
试验完成日期	国内：2021-12-30；