哈尔滨门冬胰岛素30注射液III期临床试验-门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究

登记号	CTR20181630	试验状态	进行中
申请人联系人	王其飞	首次公示信息日期	2018-09-13
申请人名称	通化东宝药业股份有限公司

登记号	CTR20181630
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素30注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目	门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究
试验方案编号	DB022L012016 ；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王其飞	联系人座机	010-52165902-922	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangqf@thdb.com	联系人邮政地址	北京亦庄经济技术开发区东环北路 1 1 号	联系人邮编	100176

以原研同类产品诺和锐30为对照评价试验药物门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书 2 年龄18~75 岁，性别不限 3 按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6个月以上 4 愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡 5 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食 6 体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m 2 7 应用口服降糖药治疗至少 3 个月且血糖控制不佳 8 筛选时糖化血红蛋白（H bA1c）在 7.0%~13.0%
排除标准	1 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏 2 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除 3 筛选时转氨酶（A LT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍 4 筛选前 3 0 天内参加了其它药物或器械临床试验 5 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加 6 筛选时血清肌酐（C r）大于正常值上限 7 筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天，和（或）筛选前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续或累计超过14天 8 筛选前 3 个月内合并使用过噻唑烷二酮、 DDP-IV 抑制剂、 GLP-1 类药物 9 筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂 或细胞毒治疗；（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外） 10 研究医生判断为无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治 疗效果，低血糖或高血糖反复出现）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液 用法用量:本品是规格为3ml:300单位（10.5mg）的注射剂；初始剂量为0.2~0.4IU/kg/天，分两次给药按照1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液；InsulinAspart30Injection；诺和锐？30 用法用量:本品是规格为100单位/毫升，3毫升/支（笔芯）的注射剂；初始剂量为0.2~0.4IU/kg/天，分两次给药按照1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c（治疗结束时相对基线的变化） 基线、治疗24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.空腹静脉血糖（治疗结束时相对基线的变化）； n2.标准餐后 2小时静脉血糖（治疗结束时相对基线的化）； n3.HbA1c＜6.5%的患者比例； n4.HbA1c＜7.0%的患者比例。 基线、治疗24周 有效性指标 2 1.体格检查； n2.体重、生命征（血压、心率）； n3.常规实验室检查：血、尿生化项目中各指标；尿微量白蛋肌酐比； n4.心电图（12导联）； n5.低血糖事件； n6.不良事件。 筛选期、治疗12周、治疗24周 安全性指标

1	姓名	朱大龙，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-83105302	Email	025-83105302	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区中山路 321 号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨
2	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春
3	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春
4	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林省	长春
5	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳
6	中国医科大学附属盛京医院	李 玲	中国	辽宁省	沈阳
7	中中中国人民解放军火箭军总医院	李全民	中国	北京市	北京
8	中国人民解放军陆军总医院	吕肖锋	中国	北京市	北京
9	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京
10	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京
11	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄
12	西安交通大学医学院第一附属医院	郭 辉	中国	陕西省	西安
13	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京
14	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京
15	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京
16	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽省	合肥
17	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海
18	上海长海医院	黄 勤	中国	上海市	上海
19	四川大学华西医院	冉兴无	中国	四川省	成都
20	四川省人民医院	鲜 杨	中国	四川省	成都
21	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州
22	中山大学孙逸仙纪念医院	李 焱	中国	广东省	广州
23	福建省立医院	侯建明	中国	福建省	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 592 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；