成都奥美钠镁片III期临床试验-奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性临床研究

登记号	CTR20181633	试验状态	进行中
申请人联系人	李辉	首次公示信息日期	2018-09-21
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20181633
相关登记号	暂无
药物名称	奥美钠镁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动期胃溃疡
试验专业题目	奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
试验通俗题目	奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性临床研究
试验方案编号	H3.2-OSBMH-CTP；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李辉	联系人座机	18903560472	联系人手机号	暂无
联系人Email	sxlhyy2018@163.com	联系人邮政地址	山西省高平市河西轻工食品工业园区	联系人邮编	048400

评价奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18 ~ 70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限； 2 自愿签署知情同意书者； 3 具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者； 4 入组前3天内胃镜检查确诊为活动期胃溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）； 5 试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物； 6 溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
排除标准	1 在试验前30天内发生胃溃疡并发症而进行手术者； 2 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）； 3 有消化性溃疡活动性出血者； 4 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤； 5 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性； 6 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等； 7 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病； 8 低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等； 9 3个月内参加过临床试验者； 10 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美钠镁片 用法用量:片剂；规格：每片含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠750mg和氢氧化镁343mg；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets；商品名：洛赛克MUPS； 用法用量:肠溶片；规格：20mg奥美拉唑/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次2片；用药时程：连续用药8周。 2 中文通用名:奥美钠镁片模拟剂 用法用量:片剂；规格：1.23g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药8周。 3 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:肠溶片；规格：0.38g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次2片；用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8周后胃镜下溃疡愈合率 给药后8周 有效性指标 2 不良事件发生率 给药后4,8周 安全性指标 3 临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压） 给药后4,8周 安全性指标 4 实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质 给药后4,8周 安全性指标 5 12导联心电图 给药后4,8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周溃疡愈合率。 给药后4周 有效性指标 2 溃疡相关疼痛消失的时间。 给药后4,8周 有效性指标 3 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。 给药后4,8周 有效性指标

1	姓名	唐承薇，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18980601275	Email	shcqcdmed@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
2	长沙市第一医院	王韦宁	中国	湖南	长沙
3	广东医科大学附属医院	周宇	中国	广东	湛江
4	海南省人民医院	韦红	中国	海南	海口
5	西南医科大学附属医院	邓明明	中国	四川	泸州
6	黄石市中心医院	腾小军	中国	湖北	黄石
7	河北医科大学第三医院	王军民	中国	河北	石家庄
8	河北大学附属医院	孟杰	中国	河北	保定
9	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
10	上海市东方医院	刘菲	中国	上海	上海
11	潍坊市人民医院	丰义宽	中国	山东	潍坊
12	厦门大学附属第一医院	刘明	中国	福建	厦门
13	新疆医科大学第一附属医院	姚萍	中国	新疆	乌鲁木齐
14	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江	杭州
15	中国人民解决军沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-06-28
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-08-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；