无塞来昔布胶囊I期临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20181637	试验状态	进行中
申请人联系人	张洪彬	首次公示信息日期	2018-09-14
申请人名称	海达舍画阁药业有限公司

登记号	CTR20181637
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征 。2.用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3.用于治疗成人急性疼痛（AP)。 4.用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹、餐后单次口服两种塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的开放随机两序列两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性临床试验
试验方案编号	LJ1703SL ；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张洪彬	联系人座机	18566660571	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghongbin@hdshgyy.net	联系人邮政地址	深圳市罗湖区大望村86号1栋	联系人邮编	518114

研究空腹、餐后单次口服塞来昔布胶囊受试制剂（0.2g/粒，海达舍画阁药业有限公司）与塞来昔布胶囊参比制剂（西乐葆® 0.2g/粒，Pfizer Pharmaceuticals LLC.）在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性、女性兼有 2 18周岁以上健康志愿者 3 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施 5 既往无明确的严重病史，如循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经精神系统、内分泌系统、运动系统及代谢异常等病史 6 筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义，健康状况良好 7 首次给药前两周内未服用过任何药物 8 试验前签署知情同意书，志愿者对试验目的、性质、内容和过程，以及可能的收益、潜在的风险与不适充分了解，自愿作为志愿者 9 能够遵循研究方案要求，依从性良好
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查异常且具有临床意义 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，可能影响药物体内过程或安全性评估者 4 有精神疾病史、物质依赖史者 5 有生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（两种或以上药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药物后有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史 6 试验前6个月内嗜酒者（试验前6个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用量相当50度白酒≥200mL）且在试验期间不能戒酒者 7 试验前3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者 8 试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：海洛因）者 9 在筛选前3个月内使用过常规服用激素类药物（包括口服避孕药） 10 首次给药前3个月内献血或失血> 200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者 11 近期患胃溃疡、活动性消化道溃疡/出血，急慢性胃炎或病情持续者 12 试验前1个月内使用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，特别是1个月内使用过或正在使用胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者 13 给药前1天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、咖啡、可可粉、茶、可乐、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 对饮食有特殊需求，不能遵守统一饮食者 15 有吞咽困难者 16 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 17 首次给药前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验并服用过试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验 18 妊娠期或哺乳期女性，或血清/尿妊娠筛查呈阳性女性 19 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 20 研究者本人及其家庭成员 21 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:骨关节炎和类风湿关节炎，。骨关节炎：200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：塞来昔布胶囊，商品名：西乐葆英文名称：CELEBREX 用法用量:骨关节炎患者：推荐剂量为200mg，每日一次口服，或100mg每日两次口服，急性疼痛：一天首剂400mg，必要时可再服200mg，随后根据需要每日两次，每次200mg。强直脊柱炎：推荐剂量为每日200mg，单次服用。或分次服用。特殊人群：中度肝功能损害者推荐应减少大约50%，不建议重度肝功能损害者使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？用药后监测到的塞来昔布的峰浓度（Cmax） 0-48h 有效性指标 2 从0时到最后一个塞来昔布浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 0-48h 有效性指标 3 从0时到无限时间（infinity）的塞来昔布药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-） 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 塞来昔布的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） 0-48h 有效性指标

1	姓名	贺建昌 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0871-63639231	Email	yntcm_cprc@163.com	邮政地址	：云南省昆明市西山区华晨路1号（广福路与大商汇交叉南口）云南省中医医院滇池院区1号楼7楼
	邮编	650228	单位名称	云南中医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无	无	无	无	无

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-04-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；