长春ZSP1273片I期临床试验-ZSP12731片I期临床研究

登记号	CTR20181648	试验状态	已完成
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2018-09-25
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20181648
相关登记号	暂无
药物名称	ZSP1273片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒，高致病性禽流感
试验专业题目	随机双盲安慰剂对照的单/多次给药I期临床研究，评价ZSP1273片在健康受试者的安全性耐受性药代动力学及食物影响
试验通俗题目	ZSP12731片I期临床研究
试验方案编号	ZSP1273-18-01 v1.0	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-01-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111	联系人手机号	13527965326
联系人Email	lihaijun@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

评价ZSP1273片单次/多次口服给药后在成人健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者 2 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 7 患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 9 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 10 在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录6） 11 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 12 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者） 14 心电图异常有临床意义或者男性QTcB>470ms或者女性QTcB>480ms 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 16 临床实验室检查异常，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 17 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 19 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 21 依研究者判断不适于参加研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。100mg剂量组。 2 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。200mg剂量组。 3 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。400mg剂量组。 4 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。600mg剂量组。 5 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：50mg及200mg；口服，一天一次，每次900mg（200mg4片，50mg2片），用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。900mg剂量组。 6 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次1200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。1200mg剂量组。 7 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：50mg和/或200mg；口服，一天一次，每次100-600mg，用药时程：D1、D8早晨空腹或者餐后标准餐（高脂高热量餐）条件下，以240mL温水口服研究药物，共给药2次。100-600mg范围剂量组。 8 中文通用名:ZSP1273片 用法用量:片剂；规格：50mg和/或200mg；口服，一天一次，暂定从100-900mg剂量组中选择3个剂量组，起始剂量为100-400mg，用药时程：D1-D5早晨空腹或者餐后条件下，以240mL温水口服研究药物，给药5次。多次给药临床研究（MAD）组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。100mg剂量组。 2 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。200mg剂量组。 3 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。400mg剂量组。 4 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。600mg剂量组。 5 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg及200mg；口服，一天一次，每次900mg（200mg4片，50mg2片），用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。900mg剂量组。 6 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次1200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。1200mg剂量组。 7 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg和/或200mg；D8早晨空腹或者餐后标准餐（高脂高热量餐）条件下，以240mL温水口服研究药物，共给药2次。100-600mg范围剂量组。 8 中文通用名:ZSP1273片安慰剂 用法用量:片剂；规格：50mg和/或200mg；口服，一天一次，暂定从100-900mg剂量组中选择3个剂量组，起始剂量为100-400mg，用药时程：D1-D5早晨空腹或者餐后条件下，以240mL温水口服研究药物，给药5次。多次给药临床研究（MAD）组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECGs和体格检查等结果。 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率， 蓄积指数Rac等 给药前30min内至给药后96h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大一院Ⅰ期病房
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 96-102 ；
已入组人数	国内: 103 ；
实际入组总人数	国内: 103  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-25；
试验完成日期	国内：2019-03-19；