北京氯硝西泮片其他临床试验-氯硝西泮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181678	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2018-10-31
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20181678
相关登记号	暂无
药物名称	氯硝西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合症。
试验专业题目	氯硝西泮片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氯硝西泮片人体生物等效性试验
试验方案编号	LXXP-BE-1801；3.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	暂无
联系人Email	Rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要目的：研究空腹和餐后单次口服氯硝西泮片受试制剂（2 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司）与参比制剂（ 2 mg/片；罗氏制药有限公司）氯硝西泮在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服氯硝西泮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性，18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时) 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/ 身高2（m2） 3 育龄志愿者（包括男性受试者）自筛选日起至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、胸片检查及12导联心电图正常或研究者判断异常无意义 5 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 对苯二氮卓类药物或制剂相关成分过敏或有临床显著性过敏史者 2 既往或现有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病者，同时经研究者判断认为不适合参加试验的志愿者 3 有青光眼病史者 4 有晕针史、静脉采血困难者或有吞咽困难者 5 服药前3个月内有住院史或外科手术史 6 嗜烟（试验前3个月内日均吸烟量超过5支）或者在住院期间不能停止吸烟者 7 嗜酒者（嗜酒：指在筛选前6个月中，每天有规律饮用 ≥2单位酒精（1单位=360 mL啤酒、或40 %的酒精45 mL、或150 mL葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者 8 有凝血功能障碍相关病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者 9 有慢性呼吸系统疾病以及睡眠呼吸暂停综合征相关病史者 10 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品 11 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者 12 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力） 13 HIV抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者 14 妊娠检测阳性或处于哺乳期、孕期的女性志愿者 15 在签署知情同意书前三个月内献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 16 酒精呼气测试阳性者 17 试验前尿样筛查中，药筛（甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧甲基丙胺、吗啡）结果为阳性者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 19 试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期） 20 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯硝西泮片 用法用量:片剂；规格2mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服单剂量，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯硝西泮片；英文名clonazepam;商品名：Klonopin 用法用量:片剂；规格2mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服单剂量，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时， 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2z 、λz 给药后144小时， 有效性指标+安全性指标 2 生命体征(血压、心率、体温、呼吸)；体格检查；12导联心电图；实验室检查(血、尿常规、血生化等)；不良事件；合并用药等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	王刚，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303005	Email	gangwangdoc@vip.163.com	邮政地址	北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2018-01-29
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2018-02-27
3	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2018-11-16

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-05；