长沙冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20181701	试验状态	进行中
申请人联系人	杨世龙	首次公示信息日期	2019-09-04
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20181701
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病
试验专业题目	冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	LKM-2018-Rab001；版本号：3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨世龙	联系人座机	0551-65315671	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangshilong@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区浮山路100号	联系人邮编	230088

在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为10-60岁。 2 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。 3 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。 4 14岁以下（包括14岁）腋下体温
排除标准	1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。 2 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。 3 首次接种前4个月内使用过血液制品。 4 首次接种前14天内接种任何疫苗。 5 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。 6 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。 7 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。 8 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。 9 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。 10 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。 11 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。 12 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。 13 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。 14 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。 15 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0，7，21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组接种试验疫苗的受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；Rabiesvaccine(humandiploidcell)forhumanuse,Freeze-dried；HDCV 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。5剂程序组接种对照疫苗受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂对照疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。对照疫苗为每人每次用量1.0ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 首剂接种后14天 有效性指标 2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 全程接种后14天 有效性指标 3 任何局部和全身不良事件的发生率。 每剂接种后30分钟内 安全性指标 4 征集性不良事件的发生率。 每剂接种后0-7天内 安全性指标 5 非征集性不良事件的发生率。 首剂接种后至全程接种后30天内 安全性指标 6 所有严重不良事件的发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 疫苗接种阶段：首剂接种后7天 有效性指标 2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后3个月 有效性指标 3 5剂试验组和4剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后12个月 有效性指标

1	姓名	李放军，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13574109585	Email	646022285@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省涟源市疾病预防控制中心	邓辉	中国	湖南省	涟源市
3	湖南省祁阳县疾病预防控制中心	唐悃	中国	湖南省	永州市祁阳县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-04-23
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-08-27
3	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-01-09
4	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-03
5	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1880 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；