南京阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

登记号	CTR20181730	试验状态	已完成
申请人联系人	李岱庆	首次公示信息日期	2018-10-30
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20181730
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700162-03
适应症	本品适用于敏感细菌所引起感染
试验专业题目	阿奇霉素片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-18-02;1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李岱庆	联系人座机	028-85105471	联系人手机号	暂无
联系人Email	lidaiqing@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市科园南路69号金蓉大厦	联系人邮编	610041

采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性、女性兼有； 2 体重指数在19~26kg/m2（含边界值）； 3 年龄：18~60周岁（含边界年龄）； 4 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史； 5 无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 8 常见毒品检查符合要求； 9 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者； 10 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性； 11 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 12 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 3 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）； 4 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）； 5 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 6 在试验前90天内参加过其他药物临床试验； 7 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物； 8 在试验前两周内使用了任何药物； 9 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 10 有吞咽困难； 11 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 12 有药物滥用史或/和药物依赖史者； 13 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者； 14 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹单次给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片英文名：AzithromycinCapsules商品名：希舒美 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹单次给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药前（0小时）及给药后0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z,AUC_%Extrap 给药前（0小时）及给药后0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时 有效性指标 2 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值。 于整个试验期观察并记录所有不良事件。 每周期服药前和服药后约2、4、12、24、48、72、96、120、144和168小时 安全性指标

1	姓名	马鹏程，药学学士	学位	暂无	职称	研究员，博士生导师
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2018-05-22

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-12；